publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ERIVEDGE 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vismodegib
laboratoire: Roche Registration Ltd

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de:

• carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique

• carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ERIVEDGE 150 mg Gélule Boîte de 28

Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.


Posologie

La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.


Omission d'une dose

Si une dose est omise, les patients doivent être informés de ne pas prendre la dose oubliée, mais de reprendre le traitement à la prochaine dose planifiée.


Durée du traitement

Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.

Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.


Populations particulières :

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Sur un total de 138 patients inclus dans 4 essais cliniques évaluant Erivedge dans le carcinome baso-cellulaire avancé, environ 40 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence globale relative à la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.


Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de Erivedge n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Aucune recommandation de posologie spécifique pour ces patients n'est disponible. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Pour des raisons de sécurité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Données de sécurité précliniques), Erivedge ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.


Mode d'administration

Erivedge s'administre par voie orale. Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

• Femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

• Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Erivedge

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,2 %), dysgueusie (57,2 %), perte de poids (48,6 %), fatigue (44,9 %) et nausées (34,8 %).


Résumé tabulé des effets indésirables

Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent ( ≥ 1/10)

Fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10000)

Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.


La sécurité de Erivedge a été évaluée dans des essais cliniques avec 138 patients traités pour un carcinome baso-cellulaire avancé (CBC avancé), comprenant à la fois le carcinome baso-cellulaire métastatique (CBC métastatique) et le carcinome baso-cellulaire localement avancé (CBC localement avancé). Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg. Les doses > 150 mg n'ont pas entraîné de concentrations plasmatiques plus élevées dans les essais cliniques. Les patients recevant des doses > 150 mg ont été inclus dans les analyses. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé comme décrit ci-dessous.


Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par Erivedge au cours des essais cliniques

Système Organe Classe MedDRA

Très fréquent

Fréquent

Investigation

Enzymes hépatiques augmentées**

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétit

Déshydratation

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Dysgueusie
Agueusie

Hypogueusie

Affections gastro-intestinales

Nausées
Diarrhée
Constipation Vomissements

Dyspepsie

Douleur abdominale haute
Douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie
Prurit

Rash

Madarose

Croissance anormale des cheveux

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Arthralgie

Douleur des extrémités

Dorsalgie

Douleur de la paroi thoracique Myalgie

Douleur au niveau des flancs Douleur musculo-squelettique

Affections des organes de reproduction et du sein

Aménorrhée*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Perte de poids

Fatigue

Douleur

Asthénie

Les notifications des EI de tous grades ont été faites selon le système NCI-CTC v3.0 par le National Cancer Institute - Critère de Terminologie Commun des événements indésirables v3.0, sauf indication contraire.

* Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer. Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%). MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.

**comprend les termes suivants: aspartate amino transférase augmentée, phosphatase alcaline augmentée, enzyme hépatique augmentée.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Erivedge existe aussi sous ces formes

Erivedge



publicité