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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Seroplex
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Escitalopram
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 14
Toutes les formes
3,24€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,06 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Posologie ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 14

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

ESCITALOPRAM SANDOZ est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.

La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être ré-évalués à intervalles réguliers ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'efficacité de l'escitalopram dans le trouble anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Enfant et adolescent (< 18 ans)

L'escitalopram est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Contre indications

Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc…. ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex.: moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l'intervalle QT.

L'escitalopram est contre-indiqué en association avec d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Escitalopram Sandoz

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤ 1/100)

Rare (≥ 1/10000 à ≤ 1/1000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétit ou augmentation de l'appétit

Hyponatrémie, anorexie2

Affections psychiatriques

Anxiété, agitation, rêves anormaux. Chez l'homme et la femme : baisse de la libido. Chez la femme : anorgasmie

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations

Manie, idées suicidaires et comportement suicidaire1

Affections du système nerveux

Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements

Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope

Syndrome sérotoninergique

Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/akathisie2

Affections oculaires

Mydriase, troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Tachycardie

Bradycardie

Allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes.

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sinusite, bâillements

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersudation

Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit

Ecchymoses, angio-oedèmes

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Chez l'homme : troubles de l'éjaculation, impuissance

Chez la femme : métrorragies, ménorragies

Galactorrhée

Chez l'homme : priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, fièvre

Œdèmes

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

Anomalie de la fonction hépatique

1 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

2 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.

Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses ( voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT pré-existant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Surdosage et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Escitalopram Sandoz existe aussi sous ces formes

Escitalopram Sandoz

Voir aussi les génériques de Seroplex

Escitalopram Sandoz

Escitalopram Ranbaxy

Escitalopram Biogaran

Escitalopram Evolugen

Escitalopram EG

Escitalopram Abbott

Escitalopram Arrow

Escitalopram Mylan Generiques

Escitalopram Zentiva Lab

Escitalopram Teva

Escitalopram Zydus

Escitalopram Krka

Escitalopram Cristers

Escitalopram Almus



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