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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ESMYA 5 mg comprimé boîte de 28

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Autres médicaments de gynécologie
laboratoire: Gedeon Richter France

Comprimé
Toutes les formes
141,48€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 142,30 €

Indication

L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

 

L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

Posologie ESMYA 5 mg comprimé boîte de 28

L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

 

L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse et allaitement.

Hémorragie génitale d'étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins.

Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.

Effets indésirables Esmya

Résumé du profil de sécurité d'emploi

La sécurité d'emploi de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 1053 femmes souffrant de fibromes utérins, traitées avec 5 mg ou 10 mg d'ulipristal acétate au cours des études de phase III. L'évènement le plus fréquemment observé dans les essais cliniques était l'aménorrhée (79,2 %), qui est considérée comme un résultat souhaitable pour les patientes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur. La grande majorité des effets indésirables était d'intensité légère ou modérée (95,0 %), n'aboutissait pas à l'arrêt du médicament (98,0 %) et disparaissait spontanément.

Parmi ces 1053 femmes, la sécurité des cycles de traitement séquentiel répétés (chacun limité à une durée de 3 mois) a été évaluée chez 551 femmes souffrant de fibromes utérins traitées avec 5 ou 10 mg d'ulipristal acétate dans études de phase III (y compris 457 femmes exposées à quatre cycles de traitement séquentiel) et a démontré un profil de sécurité comparable à celui observé pendant un seul cycle de traitement.

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois. Les effets indésirables listés ci- après sont classés en fonction des fréquences et par classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirabes au cours du premier cycle de traitement

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections

psychiatriques

 

 

Anxiété

Troubles émotionnels

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées*

Sensations

vertigineuses

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertiges

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Epistaxis

Affections gastrointestinales

 

Douleurs

abdominales

Nausées

Bouche sèche Constipation

Dyspepsie

Flatulences

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné

Alopécie**

Peau sèche Hyperhidrose

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

 

Douleurs

musculosquelettiques

Douleurs dorsales

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Incontinence urinaire

 

Affectations des organes de reproduction et du sein

Aménorrhée Épaississement de l'endomètre*

Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins

Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau des seins

Kyste ovarien rompu Gonflement des seins

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

Œdème

Asthénie

 

Investigations

 

Prise de poids

Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation des triglycérides sanguins

 

* voir rubrique « Description d'effets indésirables sélectionnés »

** Le terme « perte de cheveux légère » a été codé en « alopécie »

 

Lorsqu'on compare les traitements séquentiels répétés, le taux global des effets indésirables était moins fréquent lors des cycles de traitement ultérieurs qu'au cours du premier cycle de traitement et chaque effet indésirable était moins fréquent ou restait dans la même catégorie de fréquence (sauf pour la dyspepsie qui a été classée comme peu fréquente lors du troisième cycle de traitement, sur la base d'un cas observé).

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

 

Epaississement de l'endomètre

Chez 10 à 15 % des patientes, un épaississement de l'endomètre (> 16 mm par ultrasons ou IRM à la fin du traitement) a été observé avec l'ulipristal acétate à la fin du premier cycle de traitement de 3 mois. Au cours des cycles ultérieurs de traitement, un épaississement de l'endomètre était moins souvent observé (chez respectivement 4,9 % et 3,5 % de patientes à la fin du deuxième et du quatrième cycle de traitement). L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.

 

En outre, on a observé des changements réversibles de l'endomètre désignés comme PAEC et diffèrent de l'hyperplasie endométriale. Si, suite à une hystérectomie ou une biopsie endométriale, des prélèvements sont envoyés pour une analyse histologique, le pathologiste doit être informé du fait que la patiente a pris de l'ulipristal acétate (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Bouffées de chaleur

Des bouffées de chaleur ont été rapportées par 8,1 % des patientes mais les fréquences varient selon les essais. Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, la fréquence était de 24 % (10,5 % modérés ou sévères) pour les patientes sous ulipristal acétate et de 60,4 % (39,6 % modérés ou sévères) pour celles sous leuproréline. Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo. Au cours du premier cycle de traitement de 3 mois, lors des deux essais de Phase III cette fréquence était respectivement de 5,3% et de 5,8 % pour l'ulipristal acétate.

 

Céphalées

Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.

 

Kyste ovarien

Des kystes ovariens fonctionnels ont été observés pendant et après le traitement chez 1,0 % des patientes et, dans la plupart des cas, ont disparu spontanément en quelques semaines.

 

Hémorragie utérine

Les patientes avec des saignements menstruels abondants dus à des fibromes utérins risquent des saignements excessifs qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. Quelques cas ont été rapportés au cours du traitement par ulipristal acétate ou dans les 2 à 3 mois consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .

Esmya existe aussi sous ces formes

Esmya



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