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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Inexium
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Esoméprazole
laboratoire: Sun Pharma Indus Eur BV

Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 1 Flacon de poudre de 40 mg
Toutes les formes

Indication

Adultes

· Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible, par exemple dans :

­ le reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients ayant une oesophagite et/ou des symptômes sévères de reflux,

­ la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS,

­ la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

· Prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans

· Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible, par exemple dans :

le reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients ayant une oesophagite érosive par reflux et/ou des symptômes sévères de reflux.

Posologie ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre de 40 mg

Posologie

Adultes

Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible

Les patients ne pouvant pas prendre le médicament par voie orale peuvent être traités par voie parentérale, à la posologie de 20 à 40 mg une fois par jour.

Chez les patients ayant une oesophagite par reflux gastro-oesophagien, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour. Chez les patients traités pour un reflux gastro-oesophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.

Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Habituellement, la durée du traitement par voie intraveineuse est courte et le relais par la voie orale doit être fait dès que possible.

Prévention de la récidive hémorragique d'un ulcère gastrique ou duodénal.

Après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal, une dose de 80 mg doit être administrée, sous forme d'un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, suivie par une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 3 jours (72 heures).

Le traitement parentéral doit être suivi par un traitement antisécrétoire par voie orale.

Mode d'administration

Pour la préparation de la solution reconstituée, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Injection.

· Dose de 40 mg

5 ml de solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

· Dose de 20 mg

2,5 ml ou la moitié de la solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Perfusion

· Dose de 40 mg

La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse en 10 à 30 minutes.

· Dose de 20 mg

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse en 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

· Dose de 80 mg en bolus

La solution reconstituée doit être administrée sous forme d'une perfusion intraveineuse continue pendant 30 minutes.

· Dose de 8 mg/h

La solution reconstituée doit être administrée sous forme d'une perfusion intraveineuse continue pendant une durée de 71,5 heures (débit calculé de perfusion de 8 mg/h, voir rubrique Durée de conservation pour la durée de conservation de la solution reconstituée).

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE SUN devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

RGO : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE SUN (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ulcère hémorragique : aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, après un bolus initial de 80 mg d'ESOMEPRAZOLE SUN pour perfusion, une dose de 4 mg/h en perfusion intraveineuse continue administrée pendant 71,5 heures peut être suffisante (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans

Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n'est pas possible

Les patients ne pouvant pas prendre le médicament par voie orale peuvent être traités par voie parentérale une fois par jour, pour une partie de la durée totale du traitement pour le RGO (voir les doses dans le tableau ci-dessous).

Généralement la durée du traitement par voie intraveineuse doit être courte et le relais par traitement  oral doit être réalisé dès que possible.

 Doses d'esoméprazole recommandées pour la voie intraveineuse

Age

Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

Traitement des symptômes de reflux (RGO)

1 - 11 ans

Poids < 20 kg : 10 mg une fois par jour

Poids ≥ 20 kg : 10 mg ou 20 mg une fois par jour

10 mg une fois par jour

12 - 18 ans

40 mg une fois par jour

20 mg une fois par jour

Mode d'administration

Pour la préparation de la solution reconstituée, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Injection I.V.

· Dose de 40 mg

5 ml de solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

· Dose de 20 mg

2,5 ml de solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

· Dose de 10 mg

1,25 ml de solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

Perfusion

· Dose de 40 mg

La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse en 10 à 30 minutes.

· Dose de 20 mg

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse en 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

· Dose de 10 mg

Un quart de la solution reconstituée doit être administré en perfusion intraveineuse en 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

· L'esoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Esomeprazole Sun

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'esoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent > 1/10 ; fréquent > 1/100 < 1/10 ; peu fréquent > 1/1000 <1/100 ; rare > 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

MedDRA Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

leucopénie, thrombocytopénie

agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

oedème périphérique

hyponatrémie

Hypomagnésémie (voir la rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

insomnie

agitation, confusion, dépression

agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

céphalées

étourdissements, paresthésie, somnolence

troubles du goût

Affections oculaires

vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

bronchospasme

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements

Sécheresse buccale

stomatite et candidose gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

augmentation des enzymes hépatiques

hépatite avec ou sans ictère

insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

réactions au site d'administration*

dermatite, prurit, rash, urticaire

alopécie, photosensibilisation.

érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4)

arthralgies, myalgies.

faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

malaise, augmentation de la sudation.

* Les réactions au site d'administration ont principalement été observées dans une étude avec une exposition à de fortes doses pendant 3 jours (72 heures) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles pouvant aller jusqu'à la cécité ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de leur état général et ayant reçu de l'oméprazole (le racémique) par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.

Population pédiatrique

Une étude multinationale en ouvert, randomisée, a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées d'esoméprazole une fois par jour pendant 4 jours chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Un total de 57 patients (8 enfants agés de 1 à 5 ans) ont été inclus pour l'évaluation de la tolérance. Les résultats de tolérance sont en accord avec le profil de tolérance connu de l'esoméprazole et aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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