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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Inexium
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Esoméprazole
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule gastrorésistante
Boîte de 28
Toutes les formes
8,92€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,74 €
Tous les génériques

Indication

Les gélules d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA sont indiquées dans :

· Reflux gastro-oesophagien (RGO): traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Posologie ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg Gélule gastrorésistante Boîte de 28

Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO):

Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Adultes

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison:

La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal:

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA devra être prudente chez ces patients ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique Composition.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Esomeprazole Zentiva

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000 ; très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Oedème périphérique

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite et candidose gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilisation

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rare

Arthralgies, myalgies

Très rare

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Esomeprazole Zentiva existe aussi sous ces formes

Esomeprazole Zentiva

Voir aussi les génériques de Inexium

Esomeprazole Arrow

Esomeprazole Phr

Esomeprazole Zydus

Esomeprazole Cristers

Esomeprazole Actavis

Esomeprazole Krka

Esomeprazole Actavis France

Esomeprazole Sandoz

Esomeprazole Teva

Esomeprazole EG Labo

Esomeprazole Evolugen

Esomeprazole Ranbaxy

Esomeprazole Zentiva

Esomeprazole Biogaran

Esomeprazole Mylan

Esomeprazole EG

Esomeprazole Ratiopharm



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