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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 13.01.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Novartis Pharma SA

Dispositif transdermique
Boîte de 8 Sachets de 1
Toutes les formes
7,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,31 €

Indication

- Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
- L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 8 Sachets de 1

Posologie :
- Appliquer ESTRADERM TTS 25 µg/24 h 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le système tous les 3 ou 4 jours.
- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement commence en général avec ESTRADERM TTS 25 µg/24 h.
- En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels : l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies, d'une irritabilité indique en général que la dose est trop élevée et doit être modifiée.
Si la dose choisie n'a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l'augmenter.
- ESTRADERM TTS 25 µg/24 h peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :
. Cyclique (discontinu) pendant 24 à 28 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 2 à 7 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
. Continu, sans aucune période d'arrêt du traitement.
Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.
- S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par ESTRADERM TTS 25 µg/24 h.
- Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
. Si ESTRADERM TTS 25 µg/24 h est administré de façon cyclique (discontinue), le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estradiol.
. Si ESTRADERM TTS 25 µg/24 h est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant au mois 12 jours chaque mois (continu séquentiel).
- Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
- L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de spottings et saignements.
Mode d'administration :
- Une fois la feuille de protection détachée, ESTRADERM TTS 25 µg/24 h doit immédiatement être appliqué sur la peau qui doit être propre, sèche, non irritée, ni lésée, ni traitée par des produits huileux ou gras. Choisir un emplacement (l'abdomen, les fesses ou dans la région lombaire) ne présentant pas de plis importants qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
L'estradiol étant dégradé par les rayons ultraviolets, le dispositif ne doit pas être exposé directement aux rayons du soleil.
- ESTRADERM TTS 25 µg/24 h ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
- Dans le cas d'un décollement du dispositif transdermique (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utilisez un dispositif transdermique neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif transdermique conformément au schéma thérapeutique initial.

Contre indications

- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
- Hyperplasie endométriale non traitée ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
- Porphyrie.
- Grossesse : ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par ESTRADERM TTS 25 µg/24 h, dispositif transdermique impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
- Allaitement : ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Estraderm Tts

Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de la ménopause sont rapportés ci-dessous :
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : Céphalée.
. Peu fréquent : Sensation vertigineuse. Migraine.
. Rare : Aggravation d'une épilepsie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare : Intolérance au glucose.
- Affections vasculaires :
. Peu fréquent : Maladie thrombo-embolique veineuse.
. Rare : Hypertension artérielle.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Fréquent : Tension/douleur mammaire. Hypertrophie mammaire. Dysménorrhée. Ménorragie. Métrorragie. Leucorrhée. Hyperplasie endométriale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Peu fréquent : Tumeur bénigne du sein. Augmentation de taille d'un léiomyome utérin. Vaginite/candidose vaginale.
. Rare : Galactorrhée.
- Affections hépatobiliaires :
Rare : Anomalie des tests de la fonction hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent : Prurit.
. Rare : Décoloration de la peau. Acné.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : Modification du poids (augmentation ou diminution). Rétention hydrique avec oedème périphérique. Réaction au site d'application (érythème, prurit).
. Peu fréquent : Asthénie.
. Rare : Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents de réaction allergique).
- Affections psychiatriques :
. Peu fréquent : Dépression. Troubles de l'humeur.
. Rare : Modification de la libido.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : Nausée. Douleur abdominale.
. Peu fréquent : Flatulence. Vomissement.
CANCER DU SEIN :
- Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
- Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC95% : 1,21-1,49) et de 1,30 (IC95% : 1,21-1,40).
- Pour les associations estroprogestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
- La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC95% : 1,88-2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC95% : 1,21-1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC95% : 1,25-1,68).
Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC95% : 1,01-1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
- Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
. sur 1000 non-utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans ;
. sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :
Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :
. Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif :
. Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
- L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10000 femmes-année.
- Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
. Pour 1000 femmes du groupe placebo :
Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
. Pour 1000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait :
Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
- Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
CANCER DE L'ENDOMETRE :
- Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
- Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
- Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS SONT RAPPORTES LORS DE L'ADMINISTRATION D'UN TRAITEMENT ESTROPROGESTATIF (EFFETS DE CLASSE) :
- tumeurs estrogénodépendantes bénignes ou malignes telles que cancer de l'endomètre ;
- maladie thrombo-embolique veineuse (c.a.d : thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi ;
- infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
- affections biliaires ;
- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux ; purpura vasculaire ;
- probable démence (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.



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