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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ESTRADIOL G GAM 100microgrammes/24heures

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 22.07.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Ggam

Dispositif transdermique
Boîte de 8 Sachets de 1
Toutes les formes
6,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,29 €

Indication

- Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
- L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie ESTRADIOL G GAM 100microgrammes/24heures Dispositif transdermique Boîte de 8 Sachets de 1

Posologie :
Voie transdermique.
- Appliquer ESTRADIOL G GAM 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le dispositif tous les 3 ou 4 jours.
- ESTRADIOL G GAM existe sous 4 dosages différents : 37,5 ; 50 ; 75 ; 100 microgrammes/24 heures.
- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement commence en général avec ESTRADIOL G GAM 37,5 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique. En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels :
. l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies peut indiquer que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
. en cas de persistance des symptômes de déficit estrogénique, la dose peut être augmentée.
- ESTRADIOL G GAM 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, peut être utilisé selon un schéma thérapeutique :
. cyclique (discontinu), pendant 21 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 7 jours.
. continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre d'un traitement cyclique.
- Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant :
. Si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estrogène.
. Si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
- Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
- Oubli d'un dispositif : en cas d'oubli d'une application d'un dispositif, celui-ci doit être pris le plus vite possible et le schéma thérapeutique en cours doit être poursuivi.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Mode d'administration :
- ESTRADIOL G GAM est un dispositif transdermique composé d'une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17bêta-estradiol, enduite sur un support transparent à angles arrondis ; la face adhésive est recouverte d'un feuillet de protection transparent.
- Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRADIOL G GAM, doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur la fesse, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
- La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
- ESTRADIOL G GAM, ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
- Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
- Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.
- Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Contre indications

- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
- Hyperplasie endométriale non traitée ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
- Porphyrie.
- Grossesse : ESTRADIOL G GAM n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par ESTRADIOL G GAM impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
- Allaitement : ESTRADIOL G GAM n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Estradiol G Gam

Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ESTRADIOL G GAM 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique sont les suivants :
- Système génital :
. Fréquents > 1/100 < 1/10 : Fibrose kystique du sein, dysménorrhées, ménorragies, spotting, troubles menstruels, leucorrhées, tension mammaire.
. Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Tumeur bénigne du sein, polype utérin, aggravation de fibromes utérins, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire.
- Système gastro-intestinal :
. Fréquents > 1/100 < 1/10 : Douleurs abdominales, gonflement abdominal.
. Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Vomissements, constipation, diarrhée.
- Système nerveux :
. Fréquents > 1/100 < 1/10 : Céphalées.
. Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Accident vasculaire cérébral, migraine, vertiges.
- Système musculaire et squelettique :
. Fréquents > 1/100 < 1/10 : Crampes musculaires, douleurs dans les membres.
. Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Arthralgie.
- Système psychiatrique :
Fréquents > 1/100 < 1/10 : Nervosité, syndromes dépressifs.
- Système vasculaire :
Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle, angor.
- Système général :
Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Oedème périphérique, prise de poids, asthénie, augmentation de l'appétit.
- Peau et tissus sous-cutanés :
Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Acné, rash cutané, prurit, alopécie, séborrhée.
- Système hépatobiliaire :
Peu fréquents > 1/1000 < 1/100 : Lithiase de la voie biliaire, tests anormaux de la fonction hépatique.
CANCER DU SEIN :
- Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
- Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC95% : 1,21-1,49) et de 1,30 (IC95% : 1,21-1,40).
- Pour les associations estroprogestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
- La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC95% : 1,88-2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC95% : 1,21-1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC95% : 1,25-1,68).
- Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC95% : 1,01-1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
- Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
. sur 1000 non-utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans ;
. sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :
Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :
. Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif :
. Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
- L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10000 femmes-année.
- Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
. Pour 1000 femmes du groupe placebo :
Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
. Pour 1000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait :
Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
- Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
CANCER DE L'ENDOMETRE :
- Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
- Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS. Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
D'AUTRES EFFETS INDESIRABLES SONT RAPPORTES LORS DE L'ADMINISTRATION D'UN TRAITEMENT ESTROPROGESTATIF :
- tumeurs estrogénodépendantes bénignes ou malignes : cancer de l'endomètre ;
- maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi ;
- infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
- affections biliaires ;
- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux ; purpura vasculaire ;
- probable démence (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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