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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ETOPOPHOS 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Etoposide
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Lyophilisat pour usage parentéral
Boîte de 1 Flacon de lyophilisat de 100 mg
Toutes les formes

Indication

Le phosphate d'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il est habituellement utilisé en association dans les protocoles de polychimiothérapie dans :
- les carcinomes embryonnaires du testicule,
- les cancers bronchiques à petites cellules,
- les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
- les leucémies aiguës : dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète,
- les choriocarcinomes placentaires,
- les cancers du sein antérieurement traités,
- les cancers bronchiques non à petites cellules.
Pour les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens ainsi que pour les leucémies aiguës, Etopophos peut être également utilisé dans des protocoles d'intensification thérapeutique. L'activité immunosuppressive d'Etopophos administré seul dans la prévention du rejet de greffe n'est pas documentée.

Posologie ETOPOPHOS 100 mg Lyophilisat pour usage parentéral Boîte de 1 Flacon de lyophilisat de 100 mg

Les doses recommandées seront comprises entre 50 et 150 mg/m² par 24 heures, le plus souvent pendant 1 à 3 jours selon le protocole utilisé.
Le rythme d'administration pourra cependant être modifié pour tenir compte :
- des effets myélosuppressifs d'autres spécialités administrées en association,
- d'éventuelles radiothérapies antérieures,
- d'autres chimiothérapies qui auraient pu déprimer la moelle osseuse,
- dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins) :
. 40 à 60 mg/kg en dose unique quotidienne lorsque Etopophos est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée ;
. 40 mg/kg en dose unique quotidienne ou 300 mg à 400 mg/m² pendant 3 jours consécutifs lorsque Etopophos est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.
Après dilution dans l'une des solutions appropriées (voir instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination), la perfusion d'Etopophos pourra être administrée sur une période de 5 minutes à 3 heures 30.

Contre indications

- Patients ayant présenté antérieurement une réaction d'hypersensibilité à l'étoposide, au phosphate d'étoposide ou à l'un des excipients de la formulation.
- Grossesse et allaitement : l'utilisation du phosphate d'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Effets indésirables Etopophos

- En monochimiothérapie le phosphate d'étoposide est bien toléré, comme l'ont montré les études cliniques menées chez des patients présentant des pathologies cancéreuses de nature différente, de même qu'en association avec le cisplatine, ainsi que cela a été constaté chez les patients présentant des carcinomes pulmonaires à petites cellules. Les effets indésirables significatifs les plus fréquents ont été des leucopénies et des neutropénies. Il n'a été observé, pendant des perfusions de 5 minutes de phosphate d'étoposide aucun symptôme cardiovasculaire, notamment une hypotension.
- Les effets indésirables observés lors de l'administration de phosphate d'étoposide en monothérapie ont été les suivants :
. effets hématologiques les plus fréquents et parfois sévères : leucopénie, neutropénie, thrombopénie, anémie ;
. effets gastro-intestinaux le plus souvent discrets ou modérés : nausées et/ou vomissements, anorexie, inflammation des muqueuses, constipation, douleurs abdominales, diarrhées, altération du goût ;
. effets généraux : asthénie, malaise, alopécie, frissons et/ou fièvre, vertiges, extravasations, phlébites.
- Réactions allergiques : des réactions de type anaphylactique caractérisées par des frissons, une fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée et/ou une hypotension peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'administration d'étoposide. Des réactions de type anaphylactique plus importantes sont rapportées chez les enfants qui reçoivent des perfusions à des concentrations plus élevées que celles recommandées. Le rôle de la concentration des perfusions (ou débit de perfusion) dans le développement de ces réactions de type anaphylactique reste à déterminer.
- Les réactions de type anaphylactique diminuent en général rapidement à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'agents vasopresseurs, corticoïdes, antihistaminiques ou solution de remplissage.
- Des réactions aiguës mortelles associées à un bronchospasme sont rapportées. Une hypertension et/ou un flush sont également rapportés. La pression artérielle se normalise le plus souvent dans les heures suivant l'arrêt de la perfusion. Des réactions de type anaphylactique se sont produites sous une dose initiale d'étoposide. Des apnées, suivies d'un retour spontané à une respiration normale à l'arrêt de la perfusion, sont décrites.
- Le phosphate d'étoposide étant métabolisé en étoposide, on peut s'attendre à ce que les effets indésirables liés à l'étoposide se produisent lors de l'administration d'Etopophos.
- Les données ci-dessous sur les réactions indésirables de l'étoposide sont basées à la fois sur l'administration orale et intraveineuse de l'étoposide en monothérapie, selon différents protocoles de traitement de cancers de nature différente :
. leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives (voir précautions d'emploi) dépendantes de la dose (facteur limitant) ;
. une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 minutes (voir posologie et mode d'administration) ;
. des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion ;
. des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez l'enfant traité pour lymphome non hodgkinien.
Ce risque est évalué à 1,4% entre la seconde et la sixième année suivant l'instauration du traitement dans les lymphomes non hodgkiniens et à 0,5% dans les lymphomes hodgkiniens et les leucémies lymphoïdes aiguës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement ;
. nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ ;
. alopécie : réversible et inconstante ;
. paresthésies périphériques : rarement ;
. l'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).



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