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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EVICEL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Les substances actives sont les suivantes : Composant 1 : [Protéines* humaines coagulables contenant, 3611], Fibrinogène, Fibronectine, Composant 2 : Thrombine humaine
laboratoire: Omrix Biopharmaceuticals

Solutions pour colle
Emballage de 2 Flacons de 5 ml
Toutes les formes

Indication

EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture pour l'hémostase en chirurgie vasculaire.

Posologie EVICEL Solutions pour colle Emballage de 2 Flacons de 5 ml

L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation d'EVICEL.

Posologie

Le volume d'EVICEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment mais non exclusivement, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application envisagé, ainsi que le nombre d'applications.

L'application du produit doit être individualisée par le médecin traitant. Lors des essais cliniques en chirurgie vasculaire, le dosage individuel utilisé allait jusqu'à 4 ml, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale le dosage individuel pouvait atteindre 10 ml. Cependant, pour certaines procédures (p. ex. un traumatisme hépatique) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu. L'application peut être répétée si nécessaire.

Mode et voie d'administration

Pour application épilésionnelle.

Pour éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.

Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).

Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.

Voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les recommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu et selon le type d'intervention chirurgicale et la longueur de l'embout d'application.

Contre indications

EVICEL ne doit pas être appliqué en intravasculaire.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

La vaporisation d'EVICEL ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques. Pour la laparoscopie, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Evicel

Les réactions indésirables susceptibles d'être observées en association avec les colles à base de fibrine sont décrites ci-après. Aucune de ces réactions n'ayant été rapportée au cours des essais cliniques réalisés avec EVICEL, la fréquence de ces événements avec EVICEL n'est pas connue.

L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu'angioedème, brûlures et démangeaisons au point d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine. Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue. Les réactions bénignes peuvent être traitées avec des antihistaminiques. Les réactions d'hypotension sévères nécessitent une intervention immédiate conformément aux principes en vigueur de la thérapie de choc.

La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.

Une injection intravasculaire fortuite est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une CIVD, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation d'EVICEL au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à une vaporisation à proximité étroite de la surface des tissus.

Pour la sécurité quant aux agents transmissibles, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Il a été estimé que les événements indésirables ci-après observés durant les études cliniques pouvaient avoir un lien de causalité avec l'administration d'EVICEL. La fréquence de tous les événements indiqués ci-dessous a été classée comme commune (définie comme étant > 1/100, < 1/10).

Classe de système d'organes MedDRA

Terme préférentiel

Réactions indésirables dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intra-abdominales

Infections et infestations

Abcès abdominal

Réactions indésirables dans l'étude sur la chirurgie vasculaire

Infections et infestations

Infection du greffon, infection par staphylocoque

Affections vasculaires

Hématome

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

Investigations

Baisse de l'hémoglobine

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Hémorragie au site d'incision Occlusion du greffon vasculaire Plaie

Hématome post-opératoire Complication cicatricielle post-opératoire

Réactions indésirables dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intra-abdominales

Chez 135 patients subissant une intervention rétropéritonéale et intra-abdominale (67 patients traités par EVICEL et 68 patients du groupe de contrôle), aucun effet indésirable n'a été considéré par les enquêteurs comme ayant un de lien de causalité avec le traitement faisant l'objet de l'étude. Cependant, 3 effets indésirables graves (EIG) (un abcès abdominal dans le groupe EVICEL et un abcès abdominal et un abcès pelvien dans le groupe de contrôle) ont été considérés par le promoteur comme susceptibles d'avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude.

Réactions indésirables - chirurgie vasculaire

Dans une étude contrôlée sur 147 patients subissant une greffe vasculaire (75 patients traités par EVICEL et 72 patients du groupe de contrôle), un effet indésirable de thrombose/occlusion du greffon a été signalé chez 16 sujets au total au cours de l'étude. Ces événements ont été répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas, dans le groupe de contrôle.



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