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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EVRA 203 µg/33,9 µg/24 H

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Norelgestromine, Ethinylestradiol
laboratoire: Janssen Cilag Internat NV

Dispositif transdermique
Boîte de 9
Toutes les formes

Indication

Contraception féminine

EVRA est indiqué chez les femmes en âge de concevoir. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.

Posologie EVRA 203 µg/33,9 µg/24 H Dispositif transdermique Boîte de 9

Posologie

Afin d'obtenir une efficacité contraceptive maximale, il convient d'informer les patientes de se conformer strictement aux instructions d'utilisation d 'EVRA. Pour les instructions de départ, se reporter à la rubrique « comment commencer à utiliser EVRA » ci-dessous.

Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois.

Chaque dispositif transdermique usagé est retiré et immédiatement remplacé par un nouveau à un jour fixe de la semaine (jour de changement), aux 8ème et 15ème jours du cycle. Le changement de dispositif transdermique peut être effectué à tout moment du jour de changement prévu. La quatrième semaine à partir du 22ème jour est un intervalle libre sans dispositif transdermique.

Un nouveau cycle de contraception débute le jour suivant la semaine d'intervalle libre sans dispositif transdermique ; le dispositif transdermique suivant d'EVRA doit être appliqué même si aucune hémorragie de privation n'est intervenue ou si l'hémorragie de privation n'est pas encore terminée.

La période sans dispositif transdermique entre deux cycles d'administration ne doit en aucune circonstance dépasser 7 jours. Si cette période sans dispositif transdermique dépasse 7 jours, il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. Un contraceptif non hormonal doit alors être utilisé simultanément pendant 7 jours. Le risque d'ovulation augmente chaque jour au-delà de la période recommandée sans contraceptif. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'une telle période prolongée sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Populations particulières

Poids corporel supérieur ou égal à 90 kg

L'efficacité contraceptive peut être diminuée chez les femmes pesant 90 kg ou plus.

Insuffisance rénale

EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, mais comme il est suggéré dans la littérature que la fraction libre de l'éthinylestradiol est plus élevée, une surveillance médicale accrue est nécessaire lors de l'utilisation d'EVRA dans cette population.

Insuffisance hépatique

EVRA n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance hépatique. EVRA est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Femmes ménopausées

EVRA n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées et n'est pas destiné à être utilisé comme traitement hormonal substitutif.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans. L'utilisation d'EVRA chez les enfants et adolescentes prépubères n'est pas pertinente.

Mode d'administration

EVRA doit être appliqué sur une peau propre, sèche, saine, intacte et sans pilosité, sur la fesse, l'abdomen, la face extérieure de la partie supérieure du bras ou la partie supérieure du torse, à un endroit où il ne subira aucune friction due à des vêtements serrés. EVRA ne doit pas être placé sur les seins ou sur une peau rouge, irritée ou entaillée. Chaque nouveau dispositif transdermique doit être placé sur la peau à un endroit différent du précédent, afin d'éviter toute irritation potentielle, bien qu'ils puissent être appliqués dans la même région anatomique.

Il convient d'appuyer fermement sur le dispositif transdermique jusqu'à ce que les bordures adhèrent correctement.

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou autres produits à usage local sur la zone cutanée où le dispositif transdermique est ou sera bientôt mis en place.

Il est recommandé que l'utilisatrice contrôle visuellement son dispositif transdermique chaque jour afin de garantir le maintien d'une adhérence correcte.

Le dispositif transdermique EVRA ne doit pas être coupé, endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit car cela peut compromettre l'efficacité contraceptive.

Les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec précautions selon les instructions de la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Comment commencer à utiliser EVRA

Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé au cours du cycle précédent

La contraception avec EVRA débute le 1er jour des règles. Un seul dispositif transdermique est appliqué et porté pendant une semaine complète (7 jours). Le jour de l'application du premier dispositif transdermique (1er jour/Jour du début) détermine le jour de changement des dispositifs transdermiques suivants. Le jour de changement du dispositif transdermique sera le même jour chaque semaine (jours 8, 15, 22 du cycle et jour 1 du cycle suivant). La quatrième semaine est un intervalle libre sans dispositif transdermique à partir du jour 22.

Si le Cycle 1 du traitement débute après le 1er jour du cycle menstruel, un contraceptif non hormonal doit être utilisé simultanément pendant les 7 premiers jours du premier cycle de traitement uniquement.

En relais d'un contraceptif oestroprogestatif oral

Le traitement avec EVRA doit débuter le 1er jour de l'hémorragie de privation. Si aucune hémorragie de privation n'intervient dans les 5 jours qui suivent la prise du dernier comprimé (hormonal) actif, il convient d'éliminer un risque de grossesse avant de commencer le traitement avec EVRA. Si le traitement commence après le premier jour de l'hémorragie de privation, une contraception non hormonale doit être utilisée en parallèle pendant 7 jours.

Si plus de 7 jours s'écoulent après la prise du dernier comprimé actif de contraception orale, la femme peut avoir ovulé et elle doit consulter un médecin avant de commencer un traitement par EVRA. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d'un intervalle prolongé sans pilule, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

En relais d'une méthode progestative

La femme peut remplacer à tout moment la pilule progestative (ou l'implant le jour de son retrait, ou la méthode injectable au moment de la prochaine injection) mais elle doit associer une méthode de contraception mécanique pendant les 7 premiers jours.

Après un avortement ou une fausse-couche

La femme peut commencer EVRA immédiatement après un avortement ou une fausse-couche intervenant avant la 20ème semaine de gestation. Aucun moyen de contraception supplémentaire n'est nécessaire si EVRA est débuté immédiatement. Notez qu'une ovulation peut intervenir dans les 10 jours qui suivent un avortement ou une fausse-couche.

Après un avortement ou une fausse-couche intervenant durant ou après la 20ème semaine de gestation, EVRA peut être débuté le 21ème jour après l'avortement ou le 1er jour des premières règles spontanées, si celui-ci intervient avant. L'incidence d'une ovulation au 21ème jour après l'avortement (à 20 semaines de gestation) n'est pas connue.

Après un accouchement

Les utilisatrices qui choisissent de ne pas allaiter doivent attendre 4 semaines après l'accouchement pour commencer un traitement contraceptif avec EVRA. Pour les femmes qui commenceraient plus tard, il convient de leur conseiller d'associer une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours. Cependant, si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faudra exclure une grossesse avant de pouvoir commencer EVRA ou alors la femme devra attendre son premier cycle menstruel.

Pour les femmes qui allaitent, se reporter à la rubrique Grossesse et allaitement.

Que faire si le dispositif transdermique se décolle entièrement ou partiellement

Si le dispositif transdermique EVRA se décolle complètement ou partiellement et reste décollé, la quantité de médicament administrée est insuffisante.

Si EVRA reste même partiellement décollé :

-           pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : il doit être à nouveau appliqué au même endroit ou immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique EVRA. Aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire. Le dispositif transdermique EVRA suivant doit être appliqué le « Jour de changement » habituel.

- pendant plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si l'utilisatrice ne sait pas quand le dispositif transdermique s'est soulevé ou décollé : il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. L'utilisatrice doit interrompre le cycle de contraception en cours et entamer immédiatement un nouveau cycle en appliquant un nouveau dispositif transdermique EVRA. Il existe désormais un nouveau « 1er jour » et un nouveau « Jour de changement ». Une contraception non hormonale doit être associée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle uniquement.

Un dispositif transdermique ne doit pas être appliqué à nouveau s'il n'est plus collant ; un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement. Aucun adhésif ou bandage supplémentaire ne doit être utilisé afin de maintenir le dispositif transdermique EVRA en place.

Si les jours de changement ultérieurs de dispositif transdermique EVRA sont retardés

Au début de tout cycle d'utilisation du dispositif transdermique (Semaine une/1er jour) :

Il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. L'utilisatrice doit appliquer le premier dispositif transdermique du nouveau cycle dès que l'oubli est constaté. Il existe désormais un nouveau « Jour de changement » du dispositif transdermique et un nouveau « 1er jour ». Une contraception non hormonale doit être associée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours de cette période prolongée sans dispositif transdermique, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Au milieu du cycle (Semaine deux/8ème jour ou Semaine trois/15ème jour) :

-           d'un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) : l'utilisatrice doit appliquer un nouveau dispositif transdermique EVRA immédiatement. Le dispositif transdermique EVRA suivant doit être appliqué le « Jour de changement » habituel. Si le dispositif transdermique a été porté correctement au cours des 7 jours précédant le premier jour d'oubli, aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire.

-           de plus de deux jours (48 heures ou plus) : il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse. L'utilisatrice doit interrompre le cycle de contraception en cours et entamer immédiatement un nouveau cycle de quatre semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique EVRA. Il existe désormais un nouveau « 1er jour » et un nouveau « Jour de changement ». Une contraception non hormonale doit être associée pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle.

-           à la fin du cycle (Semaine quatre/22ème jour) : si le dispositif transdermique EVRA n'est pas retiré au début de la semaine 4 (22ème jour), il doit être retiré dès que possible. Le cycle suivant doit débuter le « jour de changement » habituel, c'est-à-dire le lendemain du 28ème jour. Aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire.

Modification du jour de changement

Afin de retarder d'un cycle la période des règles, la femme doit appliquer un autre dispositif transdermique au début de la 4ème semaine (22ème jour) et donc ne pas observer l'intervalle libre sans dispositif transdermique. Des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. Après avoir porté le dispositif transdermique pendant 6 semaines consécutives, un intervalle libre sans dispositif transdermique de 7 jours est nécessaire. Suite à cela, il est possible de reprendre une application régulière d'EVRA.

Si l'utilisatrice souhaite modifier le jour de changement, le cycle en cours doit être achevé et le troisième dispositif transdermique EVRA retiré à la date correcte. Au cours de la semaine sans dispositif transdermique, un nouveau jour de changement peut être sélectionné en appliquant le premier dispositif transdermique EVRA du cycle suivant aussitôt atteint le jour souhaité. L'intervalle libre sans dispositif transdermique ne doit en aucune circonstance dépasser 7 jours consécutifs. Plus l'intervalle libre sans dispositif transdermique est court, plus le risque est élevé pour l'utilisatrice de ne pas avoir d'hémorragies de privation et de présenter des métrorragies ou des spottings pendant le cycle de traitement suivant.

En cas d'irritation cutanée mineure

Si l'utilisation du dispositif transdermique entraîne une irritation gênante, un nouveau dispositif transdermique peut être appliqué à un nouvel endroit jusqu'au jour de changement suivant. Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois.

Contre indications

EVRA ne doit pas être utilisé dans le cas d'une des maladies suivantes. Si une de ces maladies survient lors de l'utilisation d'EVRA, il faut arrêter EVRA immédiatement.

-           Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

-           Présence ou antécédents de thrombose veineuse, avec ou sans embolie pulmonaire

-           Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple un accident vasculaire      cérébral, un infarctus du myocarde, une thrombose rétinienne) ou prodrome d'une thrombose       (par exemple une angine de poitrine ou un accident ischémique transitoire)

-           Migraine avec aura focale

-           Présence de facteur(s) grave(s) ou à risque multiple pour la survenue de thrombose artérielle :

•           Hypertension sévère (valeurs de pression artérielle persistantes ≥ 160 mm Hg pour la systolique ou ≥ 100 mm Hg pour la diastolique)

•           Diabète avec atteintes vasculaires

•           Dyslipoprotéinémie héréditaire

•           Prédisposition héréditaire probable à la thrombose veineuse ou artérielle, comme une résistance à la protéine C activée (PCa), une déficience en antithrombine-III, une déficience en protéine C, une déficience en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipidiques (anticorps anticardiolipines, lupus anticoagulant).

-           Cancer du sein avéré ou suspecté

-           Cancer de l'endomètre ou autre néoplasie liée aux oestrogènes avérée ou suspectée

-           Anomalies de la fonction hépatique liées à une maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique

-           Adénomes ou carcinomes hépatiques

-           Hémorragie génitale anormale inexpliquée

Effets indésirables Evra

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été des céphalées, des nausées, ainsi que des tensions mammaires, apparaissant respectivement chez environ 21,0 %, 16,6 %, et 15,9 % des patientes.

Les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement mais qui diminuent habituellement après les trois premiers cycles incluent des spottings, des tensions mammaires et des nausées.

Tableau listant les effets indésirables

La tolérance a été évaluée chez 3 322 femmes sexuellement actives ayant participé à 3 essais cliniques de phase III dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité contraceptive. Les patientes ont reçu 6 ou 13 cycles de contraception (EVRA ou un contraceptif oral utilisé comme comparateur), ont pris au moins une dose de médicament et ont fourni des données de tolérance. Le tableau 1 ci-dessous reprend les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et lors de l'expérience post-marketing. Convention MedDRA pour les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Classe de systèmes organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infection fongique (vulvo)-vaginale, Candidose vaginale

Eruption pustuleuse*, Pustules au site d'application

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Tumeur hépatique*, Cancer du sein*, Cancer

du col de

l'utérus*†,

Adénome

hépatique*†,

Léiomyome

utérin,

Adénofibrome

du sein

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Hypercholestérolémie, Rétention hydrique, Augmentation de l'appétit

Hyperglycémie* , Résistance à l'insuline*

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur, troubles affectifs et anxiété

Insomnie, Baisse de la libido

Colère*, Frustration*, Augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraine, Sensations vertigineuses

Accidents

vasculaires

cérébraux**,

Hémorragie

cérébrale*,

Goût anormal*

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact*

Affections cardiaques

Infarctus (aigu)

du myocarde*

Affections vasculaires

Hypertension

Crise

hypertensive*, Thrombose artérielle**,

Thrombose

veineuse**

Thrombose *

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Thrombose

(artérielle)

pulmonaire*,

Embolie

pulmonaire

Affections gastrointestinales

Nausées

Douleur abdominale, Vomissements, Diarrhée, Distension abdominale

Colite*

Affections hépatobiliaires

Cholécystite,

Cholelithiase,

Lésion

hépatique*,

Ictère

cholestatique*,

Cholestase*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, Eruption cutanée, Prurit, Réaction cutanée, Irritation cutanée

Alopécie, Dermatite allergique, Eczéma, Réaction de

photosensibilité, Dermite de contact, Urticaire, Erythème

Angioedème*,

Erythème

(polymorphe,

noueux)*,

Chloasma,

Eruption cutanée

exfoliative*,

Prurit

généralisé,

Eruption

(érythémateuse,

prurigineuse),

Dermite

séborrhéique*

Affections musculo-squelettiques et systémique

Spasmes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension mammaire

Dysménorrhée, Saignements vaginaux et troubles menstruels**,

Spasmes utérins, Troubles

mammaires, Pertes vaginales

Galactorrhée, Syndrome prémenstruel, Sécheresse vulvo-vaginale

Dysplasie cervicale*, Arrêt de la lactation*, Pertes génitales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise, Fatigue, Réactions au site d'application (érythème, irritation, prurit, éruption cutanée)

Œdème généralisé, Œdème périphérique, Réactions au site d'application**

Œdème du visage*, Œdème avec signe du godet*, Tuméfaction, Réactions au site

d'application* (par exemple abcès, érosion), Œdème localisé*

Investigations

Prise de poids

Augmentation de la pression artérielle, Anomalies lipidiques**

Diminution du taux sanguin de glucose*, Taux de glucose sanguin anormal*

* Rapporté après commercialisation.

** Inclut les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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