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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXELON 1,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Gélule
Boîte de 56
Toutes les formes
29,73€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 30,55 €

Indication

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.

Posologie EXELON 1,5 mg Gélule Boîte de 56

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.


Posologie

La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières.


Dose initiale

1,5 mg deux fois par jour.

Ajustement posologique

La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.


En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.


Dose d'entretien

La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour. Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.


La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.

Reprise du traitement

Si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.


Insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d' effets indésirables. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).


Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Contre indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Exelon

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.


Liste tabulée des effets indésirables

Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Exelon.


Tableau1

Infections et infestations

Très rare

Infection urinaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent
Indéterminée

Anorexie
Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation

Fré quent

Confusion

Fréquent

Anxiété

Peu fréquent

Insomnie

Peu fréquent

Dépression

Très rare

Hallucinations

Indéterminée

Agressivité, impatience

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges

Fréquent

Céphalée

Fréquent

Somnolence

Fréquent

Tremblements

Peu fréquent

Syncope

Rare

Convulsions

Très rare

Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).

Affections cardiaques

Rare

Angine de poitrine

Très rare

Arhythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)

Indéterminée

Maladie du sinus

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Très fréquent

Vomissements

Très fréquent

Diarrhée

Fréquent

Douleur abdominale et dyspepsie

Rare

Ulcères gastriques et duodénaux

Très rare

Hémorragie gastro-intestinale

Très rare

Pancréatite

Indéterminée

Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Elévation des enzymes hépatiques

Indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hyperhidrose

Rare

Indéterminée

Rash

Prurit, réactions d'hypersensibilité cutanées disséminées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue et asthénie

Fréquent

Malaise

Peu fréquent

Chute

Investigations

Fréquent

Perte de poids

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques d'Exelon : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).


Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules d'Exelon.


Tableau 2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Fréquent

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Fréquent

Anxiété

Fréquent

Impatience

Fréquent

Hallucination visuelle

Fréquent

Dépression

Indéterminée

Agressivité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Tremblements

Fréquent

Vertiges

Fréquent

Somnolence

Fréquent

Céphalée

Fréquent

Aggravation d'une maladie de Parkinson

Fréquent

Bradykinésie

Fréquent

Dyskinésies

Fréquent

Hypokinésies

Fréquent

Hypertonie (Phénomène de la roue dentée)

Peu fréquent

Dystonie

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Bloc auriculo-ventriculaire

Indéterminée

Maladie du sinus

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Diarrhée

Fréquent

Douleur abdominale et dyspepsie

Fréquent

Hypersecrétion salivaire

Affections hépatobiliaires

Indé terminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hyperhidrose

Indéterminée

Réactions d'hypersensibilité cutanées disséminées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Chute

Fréquent

Fatigue et asthénie

Fréquent

Troubles de la marche

Fréquent

Démarche parkinsonnienne


L' effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon: agitation (fréquent).

Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Exelon chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.

Tableau 3

Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson

Exelon

n (%)

Placebo

n (%)

Nombre total de patients étudiés

362 (100)

179 (100)

Nombre total de patients avec des effets indésirables

prédéfinis

99 (27 3)

28 (15,6)

Tremblements

37 (10,2)

7 (3,9)

Chute

21 (5,8)

11 (6,1)

Maladie de Parkinson (aggravation)

12 (3,3)

2 (1,1)

Sialorrhée

5 (1,4)

0

Dyskinésies

5 (1,4)

1 (0,6)

Syndrôme parkinsonien

8 (2,2)

1 (0,6)

Hypokinésie

1 (0,3)

0

Mouvement anormal

1 (0,3)

0

Bradykinésie

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystonie

3 (0,8)

1 (0,6)

Troubles de la marche

5 (1,4)

0

Rigidité musculaire

1 (0,3)

0

Trouble postural

3 (0,8)

2 (1,1)

Raideurs musculosquelettiques

3 (0,8)

0

Rigidité

1 (0,3)

0

Trouble moteur

1 (0,3)

0



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