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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXELON 2 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 27.06.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Solution buvable
Flacon de 120 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Posologie EXELON 2 mg/ml Solution buvable Flacon de 120 ml

- Administration : Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être instauré que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.
Rivastigmine solution buvable sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. La quantité de solution prescrite sera prélevée dans le flacon en utilisant la seringue doseuse pour prises orales fournie. Rivastigmine solution buvable peut être avalée directement à partir de la seringue.
Rivastigmine solution buvable et EXELON gélules sont interchangeables à doses égales.
- Dose initiale : 1,5 mg deux fois par jour.
- Ajustement posologique : La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.
En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit) ou d'une perte de poids au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises ou, en cas de persistance, si l'on revient temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée.
- Dose d'entretien : La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique. La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée.
L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
- Reprise du traitement : Si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.
- Insuffisance rénale ou hépatique : En raison d'une augmentation de l'exposition au produit en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, les recommandations concernant l'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies (voir chapitre propriétés pharmacocinétiques).
- Enfants :
L'usage de la rivastigmine n'est pas recommandé chez l'enfant.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant :
- une hypersensibilité connue à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à tout autre excipient utilisé dans la formulation ;
- une insuffisance hépatique sévère, en l'absence de données dans cette population.
- allaitement : chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait. Dans l'espèce humaine, il n'existe pas de données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel. En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.
- La rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques.
DECONSEILLE :
- L'usage de la rivastigmine n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Grossesse : aucune donnée clinique relative à une exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofoetal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle. Au cours d'études péri/post-natales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée. La rivastigmine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Effets indésirables Exelon

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous, ont été rapportés à la fois dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché d'Exelon.
Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition, les plus fréquents d'abord, en utilisant la règle suivante : Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
- Infections :
Très rare : Infection urinaire.
- Troubles psychiatriques :
. Fréquent : Agitation. Confusion.
. Peu fréquent : Insomnie. Dépression.
. Très rare : Hallucinations.
- Troubles du système nerveux :
. Très fréquent : Vertiges.
. Fréquent : Céphalée. Somnolence. Tremblements.
. Peu fréquent : Syncope.
. Rare : Convulsions.
. Très rare : Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
- Troubles cardiaques :
. Rare : Angine de poitrine.
. Très rare : Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie).
- Troubles vasculaires :
Très rare : Hypertension.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquent : Nausées. Vomissements. Diarrhée. Anorexie.
. Fréquent : Douleur abdominale et dyspepsie.
. Rare : Ulcères gastriques et duodénaux.
. Très rare : Hémorragie gastro-intestinale. Pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rare : Elévation des enzymes hépatiques.
- Troubles cutanés :
. Fréquent : Augmentation de la sudation.
. Rare : Rash.
- Troubles généraux :
. Fréquent : Fatigue et asthénie. Malaise.
. Peu fréquent : Chute accidentelle.
- Autres :
Fréquent : Perte de poids.



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