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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXEMESTANE ACCORD 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aromasine
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Exemestane
laboratoire: Accord Healthcare Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
65,84€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 66,66 €
Tous les génériques

Indication

L'exémestane est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

L'exémestane est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées naturellement ou artificiellement après échec du traitement par anti-oestrogénes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant un cancer à récepteurs oestrogéniques négatifs.

Posologie EXEMESTANE ACCORD 25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Patientes adultes et âgées

La dose d'Exémestane recommandée est d'un comprimé de 25 mg à prendre une fois par jour après un repas.

Chez les patientes souffrant de cancer du sein à un stade précoce, le traitement par l'exémestane doit être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d'Exémestane) ; ce traitement devra être interrompu en cas de récidive de la tumeur.

Chez les patientes souffrant d'un cancer du sein avancé, le traitement par l'exémestane devra être poursuivi jusqu'à l'apparition de signes de progression tumorale.

Il n'est pas nécessaire d'effectuer des ajustements posologiques chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants.

Contre indications

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patientes qui présentent une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ; il est également contre-indiqué chez les femmes préménopausées, et chez les femmes enceintes ou qui allaitent. (Voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Exemestane Accord

Lors de toutes les études cliniques menées avec une dose standard de 25 mg/jour Exémestane a été généralement bien toléré. Les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.

Le taux d'arrêt du traitement du aux effets indésirables était de 7,4% chez les patientes atteintes de cancer du sein précoce recevant un traitement adjuvant par Exémestane après un traitement adjuvant initial par le tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été : bouffées vasomotrices (22%), arthralgie (18%) et fatigue (16%).

Le taux d'arrêt du traitement du aux effets indésirables était de 2,8% dans la population globale de patientes atteintes de cancer du sein avancé. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été : bouffées de chaleur (14%) et nausées (12%).

La plupart des effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en oestrogènes (par exemple, les bouffées de chaleur).

Les effets indésirables rapportés sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 à <1/100), rare ( ³ 1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent

Anorexie

Affections psychiatriques :

Très fréquent

Insomnie

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux :

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses, syndrome du canal carpien

Peu fréquent

Somnolence

Affections vasculaires :

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent

Transpiration excessive

Fréquent

Rash, alopécie

Affections musculo-squelettiques et des os :

Très fréquent

Douleurs articulaires et musculo-squelettiques (*)

Fréquent

Ostéoporose, fractures

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent

Fatigue

Fréquent

Douleurs, oedème périphérique

Peu fréquent

Asthénie

(*) Notamment : arthralgie, et moins fréquemment, douleur dans les membres, ostéoarthrite, douleurs dorsales, arthrite, myalgie et raideurs articulaires

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas rares de thrombocytopénie et de leucopénie ont été rapportés chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé. On a observé une diminution occasionnelle du nombre de lymphocytes chez approximativement 20% des patientes recevant Exémestane, en particulier chez les patientes présentant déjà une lymphocytopénie ; en revanche, les taux moyens de lymphocytes chez ces patientes n'ont pas évolué significativement au cours du temps, et aucune augmentation des infections virales n'a été observée. Ces effets n'ont pas été observés dans le cadre des études sur le cancer du sein à un stade précoce.

Affections hépatobiliaires

Une élévation des paramètres biologiques de la fonction hépatique, incluant les enzymes hépatiques, la bilirubine et les phosphatases alcalines, a été observée.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables et affections prédéfinis lors de l'étude sur le cancer du sein à un stade précoce (IES), quelle que soit la causalité, rapportés chez les patientes recevant  le traitement de l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de celui-ci.

Effets indésirables et maladies

Exémestane

(N = 2249)

Tamoxifène

(N = 2279)

Bouffées vasomotrices

491 (21,8%)

457 (20,1%)

Fatigue

367 (16,3%)

344 (15,1%)

Céphalées

305 (13,6%)

255 (11,2%)

Insomnie

290 (12,9%)

204 (9,0%)

Transpiration excessive

270 (12,0%)

242 (10,6%)

Affections gynécologiques

235 (10,5%)

340 (14,9%)

Sensations vertigineuses

224 (10,0%)

200 (8,8%)

Nausées

200 (8,9%)

208 (9,1%)

Ostéoporose

116 (5,2%)

66 (2,9%)

Saignements vaginaux

90 (4,0%)

121 (5,3%)

Autre tumeur primitive

84 (3,6%)

125 (5,3%)

Vomissements

50 (2,2%)

54 (2,4%)

Troubles visuels

45 (2,0%)

53 (2,3%)

Thromboembolie

16 (0,7%)

42 (1,8%)

Fracture ostéoporotique

14 (0,6%)

12 (0,5%)

Infarctus du myocarde

13 (0,6%)

4 (0,2%)

Lors de l'étude IES, la fréquence des événements cardiaques ischémiques dans les groupes de traitement par l'exémestane et le tamoxifène était de 4,5% contre 4,2%, respectivement. Aucune différence significative n'a été notée au niveau d'événements cardiovasculaires particuliers, à savoir notamment : hypertension (9,9% contre 8,4%), infarctus du myocarde (0,6% versus 0,2%) et insuffisance cardiaque (1,1% contre 0,7%).

Lors de l'étude IES, l'exémestane a été associé à une incidence plus élevée d'hypercholestérolémie, comparé au tamoxifène (3,7% contre 2,1%).

Lors d'une autre étude randomisée, en double-aveugle, réalisée chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce et à faible risque, traitées par l'exémestane (N=73) ou un placebo (N=73) pendant 24 mois, l'exémestane a été associé à une diminution moyenne de 7 à 9% du taux de cholestérol-HDL plasmatique, par rapport à une augmentation de 1% avec le placebo. On a aussi observé une diminution de 5 à 6% du taux d'apolipoprotéine A1 dans le groupe sous exémestane contre 0 à 2% pour le placebo. L'effet sur les autres paramètres lipidiques analysés (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides, apolipoprotéine-B et lipoprotéine-a) était très similaire dans les deux groupes de traitement. La signification de ces résultats sur le plan clinique n'est pas claire.

Lors de l'étude IES, la fréquence des ulcères gastriques a été plus importante dans le groupe traité par exémestane par rapport au groupe sous tamoxifène (0,7% contre <0,1%). La majorité des patientes sous exémestane qui ont développé un ulcère gastrique recevaient de façon concomittante des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou avaient des antécédents d'ulcère.

Effets indésirables observés après la mise sur le marché

Affections hépatobiliaires : hépatite, hépatite cholestatique.

Les effets indésirables ayant été rapportés spontanément par une population dont la taille n'est pas clairement définie, il n'est pas toujours possible d'estimer avec certitude leur fréquence ou d'identifier le lien de causalité avec la prise du médicament de manière fiable.



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