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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aromasine
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Exemestane
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
65,84€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 66,66 €
Tous les génériques

Indication

Exémestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux oestrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

Exémestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par anti-oestrogènes. L'efficacité de l'exémestane n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux oestrogènes.

Posologie EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée d' Exémestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé est de 1 comprimé à 25 mg à prendre une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par Exémestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d' Exémestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par Exémestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Enfants

L'utilisation d' Exémestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant.

Contre indications

Les comprimés d'exémestane sont contre-indiqués chez les patientes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, chez la femme en pré-ménopause et chez la femme enceinte ou qui allaite.

Effets indésirables Exemestane Actavis

Dans toutes les études cliniques menées à la dose conventionnelle de 25 mg par jour, l'exémestane a généralement été bien toléré, les effets indésirables étaient généralement légers à modérés.

Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables est de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par l'exémestane après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %).

Dans la population globale de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables est de 2,8 %. Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés sont: bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %).

La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en oestrogènes (bouffées de chaleur, par exemple).

Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Leur fréquence est définie comme suit:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)

Rares (≥1/10, 000 à <1/1 000)

Très rares (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquents :            Anorexie.

Affections psychiatriques :

Très fréquents :      Insomnie.

Fréquents :            Dépression.

Affections du système nerveux :

Très fréquents :      Céphalées.

Fréquents :            Sensations vertigineuses, syndrome du canal carpien.

Peu fréquents :      Somnolence.

Affections vasculaires :

Très fréquents :      Bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquents :      Nausées.

Fréquents :            Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquents :      Augmentation de la sudation.

Fréquents :            Eruption cutanée transitoire, alopécie.

Affections des muscles squelettiques et des os :

Très fréquents :      Douleurs articulaires et musculosquelettiques (y compris: arthralgies et, moins fréquemment, douleurs au niveau des membres, arthrose, douleurs dorsales, arthrite, myalgie et raideurs articulaires).

Fréquents :            Ostéoporose, fractures.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquents :      Fatigue.

Fréquents :            Douleurs, oedème périphérique.

Peu fréquents :      Asthénie.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, des cas de thrombocytopénies et de leucopénies ont été rarement rapportés. On a observé une diminution occasionnelle des lymphocytes chez approximativement 20 % des patientes recevant l'exémestane, en particulier chez celles présentant déjà une lymphocytopénie. Cependant, les valeurs moyennes des lymphocytes chez ces patientes n'ont pas changé significativement au cours du temps et aucune augmentation des infections virales n'a été observée. Ces effets n'ont pas été observés dans les études sur le cancer du sein à un stade précoce.

Affections hépatobiliaires:

Une élévation des paramètres biologiques de la fonction hépatique, incluant les enzymes hépatiques, la bilirubine et les phosphatases alcalines, a été observée.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables et affections prédéfinis dans l'étude sur le cancer du sein à un stade précoce (IES), quelle que soit la causalité, rapportés chez les patientes sous traitement expérimental et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de celui-ci.

Evénements indésirables et

Exémestane

Tamoxifène

affections

(n = 2 249)

(n = 2 279)

Bouffées de chaleur

491 (21,8%)

457 (20,1%)

Fatigue

367 (16,3%)

344 (15,1 %)

Céphalées

305 (13,6%)

255 (11,2%)

Insomnie

290 (12,9%)

204 (9,0%)

Augmentation de la sudation

270 (12,0%)

242 (10,6%)

Affections gynécologiques

235 (10,5%)

340 (14,9%)

Sensations vertigineuses

224 (10,0%)

200 (8,8%)

Nausées

200 (8,9%)

208 (9,1%)

Ostéoporose

116 (5,2%)

66 (2,9 %)

Hémorragie vaginale

90 (4,0%)

121 (5,3%)

Autre cancer primitif

84 (3,6%)

125 (5,3 %)

Vomissements 

50 (2,2%)

54 (2,4%)

Troubles de la vision

45 (2,0%)

53 (2,3%)

Complications thromboemboliques

16 (0,7%)

42 (1,8%)

Fracture ostéoporotique

14 (0,6%)

12 (0,5%)

Infarctus du myocarde  

13 (0.6 %)

4 (0.2%)

Dans l'étude IES, la fréquence des événements cardiaques ischémiques dans les groupes de traitement par l'exémestane et par le tamoxifène est respectivement de 4,5 % et 4,2 %. Aucune différence significative n'a été observée pour les événements cardiovasculaires incluant l'hypertension artérielle (9,9 % versus 8,4 %), l'infarctus du myocarde (0,6 % versus 0,2 %) et l'insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,7 %).

Dans l'étude IES, l'exémestane est associé à une incidence plus élevée d'hypercholestérolémie comparativement au tamoxifène (3.7% vs 2.1%).

Dans une autre étude randomisée distincte, en double aveugle, menées chez les femmes ménopausées, atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à faible risque et traitées par l'exémestane (N=73) ou placebo (N=73) sur 24 mois, l'exémestane est associé en moyenne à une réduction de 7-9% du HDL-cholestérol plasmatique, versus une augmentation de 1% pour le placebo. Une réduction de 5-6% de l'apolipoprotéine A1 a été observée dans le groupe exémestane versus 0-2% pour le groupe placebo. L'effet sur les autres paramètres lipidiques analysés (cholestérol total, LDL cholestérol, triglycérides, apolipoprotéine-B et lipoprotéine -a) est très similaire dans les 2 groupes. La signification clinique de ces résultats n'est pas clairement déterminée.

Dans l'étude IES, la fréquence des ulcères gastriques est plus élevée dans le groupe traité par l'exémestane que dans le groupe traité par le tamoxifène (0,7 % versus < 0,1 %). Dans la plupart des cas, les patientes traitées par l'exémestane qui ont développé un ulcère gastrique recevaient de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou avaient des antécédents d'ulcère.

Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché :

Troubles hépatobiliaires : Hépatite, hépatite cholestatique.

Du fait que les réactions soient rapportées sur la base du volontariat à partir d'une population dont la taille n'est pas clairement définie, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'identifier le lien de causalité avec l'exposition au médicament de manière fiable.



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