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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXEMESTANE EG 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aromasine
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Exemestane
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
65,84€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 66,66 €
Tous les génériques

Indication

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement du cancer du sein invasif à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement dont la maladie a progressé après traitement par des anti-oestrogènes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie EXEMESTANE EG 25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes et sujets âgés

La dose recommandée de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est de 1 comprimé à 25 mg à prendre par voie orale une fois par jour, après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à une durée totale d'hormonothérapie adjuvante séquentielle de 5 ans (tamoxifène, suivi de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé), ou moins en cas de rechute précoce de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescentes

L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescente

Contre indications

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué :

· chez la femme en préménopause,

· chez la femme enceinte ou allaitante,

· chez les patientes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.

Effets indésirables Exemestane EG

Dans toutes les études cliniques, l'exémestane a généralement été bien toléré à une posologie standard de 25 mg/jour, les effets indésirables étaient généralement légers à modérés.

Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables dans ces études était de 7,4% chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par l'exémestane après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient  les bouffées de chaleur (22%), arthralgies (18%) et fatigue (16%).

Le taux d'arrêt de traitement pour effets indésirables était de 2,8% chez l'ensemble de la population de patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient  les bouffées de chaleur (14%) et les nausées (12%).

La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en oestrogènes (par ex. bouffées vasomotrices).

Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classes de système d'organes et par fréquence.

Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000).

Classe de système d'organes

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10,000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie

Dépression

Affections du système nerveux

Maux de tête

Sensations vertigineuses, syndrome du canal carpien

Somnolence

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales, vomissements constipation, dyspepsies, diarrhées

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Augmentation de la sudation

Eruption cutanée, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs articulaires et musculo- squelettiques (*)

Ostéoporose, fractures

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Douleur, oedème périphérique

Asthénie

(*) Inclut: arthralgies, et moins fréquemment douleurs des membres, arthrose, douleurs lombaires, arthrite, myalgies et raideurs articulaires

Affections hématologiques et du système lymphatique

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, des cas de thrombopénies et de leucopénies ont été rapportés dans de rares cas. Il a été observé une diminution occasionnelle des lymphocytes chez environ  20% des patientes recevant l'exémestane, en particulier chez celles présentant déjà une lymphopénie; cependant, les valeurs moyennes des lymphocytes chez ces patientes n'ont pas changé significativement au cours du temps et aucune augmentation des infections virales n'a été observée. Ces effets n'ont pas été observés dans les études sur le cancer du sein à un stade précoce.

Affections hépato-biliaires

Une élévation des paramètres biologiques de la fonction hépatique y compris enzymes, bilirubine et phosphatase alcaline a été observée.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables et affections prédéfinis dans l'étude sur le cancer du sein à un stade précoce (IES), quelle que soit la causalité rapportés chez des patientes sous traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de celui-ci.

Evénements indésirables

Exémestane

Tamoxifène

et affections

(N = 2249)

(N = 2279)

Bouffées de chaleur

491 (21,8%)

457 (20,1%)

Fatigue

367 (16,3%)

344 (15,1%)

Céphalées

305 (13,6%)

255 (11,2%)

Insomnie

290 (12,9%)

204 (9,0%)

Augmentation de la sudation

270 (12,0%)

242 (10,6%)

Affections gynécologiques

235 (10,5%)

340 (14,9%)

Sensations vertigineuses

224 (10,0%)

200 (8,8%)

Nausées

200 (8,9%)

208 (9,1%)

Ostéoporose

116 (5,2%)

66 (2,9%)

Hémorragie vaginale

90 (4,0%)

121 (5,3%)

Autre cancer primitif

84 (3,6%)

125 (5,3%)

Vomissements

50 (2,2%)

54 (2,4%)

Troubles de la vision

45 (2,0%)

53 (2,3%)

Thromboembolies

16 (0,7%)

42 (1,8%)

Fracture ostéoporotique

14 (0,6%)

12 (0,5%)

Infarctus du myocarde

13 (0,6%)

4 (0,2%)

Dans l'étude IES, la fréquence des événements cardiaques ischémiques dans les groupes traités par exémestane et tamoxifène était respectivement de  4,5% versus 4,2%. Aucune différence significative n'a été notée pour aucun des événements cardiovasculaires individuels y compris hypertension (9,9% versus 8,4%), infarctus du myocarde (0,6% versus 0,2%) et insuffisance cardiaque (1,1% versus 0,7%).

Dans l'étude IES, l'exémestane a été associée à une plus grande incidence de cas d'hypercholestérolémie comparativement au tamoxifène (3,7% versus 2,1%).

Lors d'une autre étude en double aveugle, randomisée menée chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à faible risque traitées par l'exémestane (N=73) ou un placebo (N=73) pendant 24 mois, l'exemestane a été associé à une réduction moyenne de 7 à 9 % des taux de sanguins de HDL-cholestérol, versus une augmentation de 1% sous  placebo. Il a été également observé une réduction de  5 à 6% des apolipoprotéines A1 dans le groupe recevant l'exémestane versus 0 à 2% pour le groupe placebo. L'effet sur les autres paramètres lipidiques analysés (cholestérol total, LDL cholestérol, triglycérides, apolipoprotéines -B et lipoprotéine a) a été très comparable dans les deux groupes de traitements. La signification clinique de ces résultats n'est pas claire.

Dans l'étude IES, des ulcères gastriques ont été observés à une fréquence supérieure dans le groupe recevant l'exémestane que dans le groupe tamoxifène (0,7% versus <0,1%). La plupart des patientes sous exémestane ayant un ulcère gastrique avaient reçu un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou présentaient des antécédents d'ulcère gastrique.

Effets indésirables post-commercialisation

Affections hépato-biliaires : hépatite, hépatite cholestatique.

Ces réactions étant des notifications spontanées provenant d'une population de patientes dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.



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