publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXEMESTANE RANBAXY 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aromasine
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Exemestane
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
65,84€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 66,66 €
Tous les génériques

Indication

EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par antiestrogènes.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie EXEMESTANE RANBAXY 25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Voie orale

Adultes et sujets âgés

La dose recommandée d'EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé est de 1 comprimé à 25 mg à prendre une fois par jour, après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d'exémestane). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Enfants et adolescents

L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients, chez la femme en pré-ménopause et chez la femme enceinte ou qui allaite.

Effets indésirables Exemestane Ranbaxy

Dans toutes les études cliniques menées à la dose conventionnelle de 25 mg par jour, EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé a généralement été bien toléré, les effets indésirables étaient généralement légers à modérés. Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables est de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %).

Dans la population globale de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables est de 2,8 %.

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés sont: bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %).

La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en estrogènes (bouffées de chaleur, par exemple).

Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Leur fréquence est définie comme suit :

très fréquents (> 10%),

fréquents (>1%, ≤10%),

peu fréquents (>0.1%, ≤1%),

rares (> 0.01%, ≤ 0.1%).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents :

Anorexie.

Affections psychiatriques

Très fréquents :

Insomnie.

Fréquents :

Dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquents :

Céphalées.

Fréquents :

Sensations vertigineuses, syndrome du canal carpien.

Peu fréquents :

Somnolence.

Affections vasculaires

Très fréquents :

Bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents :

Nausées.

Fréquents :

Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquents :

Augmentation de la sudation.

Fréquents :

Eruption cutanée transitoire, alopécie.

Affections des muscles squelettiques et des os

Très fréquents :

Douleurs articulaires et musculosquelettiques . (*) .

Fréquents :

Ostéoporose, fractures.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents :

Fatigue.

Fréquents :

Douleurs, oedème périphérique.

Peu fréquents :

Asthénie.

( * * ) Incluent: arthralgies et, moins fréquemment, douleurs au niveau des membres, ostéoarthrite, douleurs dorsales, arthrite, myalgie et raideurs articulaires .

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, des cas de thrombocytopénies et de leucopénies ont été rarement rapportées. On a observé une diminution occasionnelle des lymphocytes chez approximativement 20 % des patientes recevant EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé, en particulier chez celles présentant déjà une lymphocytopénie. Cependant, les valeurs moyennes des lymphocytes chez ces patientes n'ont pas changé significativement au cours du temps et aucune augmentation des infections virales n'a été observée. Ces effets n'ont pas été observés dans les études sur le cancer du sein à un stade précoce.

Affections hépatobiliaires

Une élévation des paramètres biologiques de la fonction hépatique, incluant les enzymes hépatiques, la bilirubine et les phosphatases alcalines, a été observée.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables et affections prédéfinis dans l'étude sur le cancer du sein à un stade précoce (IES), quelle que soit la causalité, rapportés chez les patientes sous traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de celui-ci.

Evénements indésirables et affections

Exémestane

Tamoxifène

(n = 2 249)

(n = 2 279)

Bouffées de chaleur

491 (21,8 %)

457 (20,1 %)

Fatigue

367 (16,3 %)

344 (15,1 %)

Céphalées

305 (13,6 %)

255 (11,2 %)

Insomnie

290 (12,9 %)

204 (9,0 %)

Augmentation de la sudation

270 (12,0 %)

242 (10,6 %)

Affections gynécologiques

235 (10,5 %)

340 (14,9 %)

Sensations vertigineuses

224 (10,0 %)

200 (8,8 %)

Nausées

200 (8,9 %)

208 (9,1 %)

Ostéoporose

116 (5,2 %)

66 (2,9 %)

Hémorragie vaginale

90 (4,0 %)

121 (5,3 %)

Autre cancer primitif

84 (3,6 %)

125 (5,3 %)

Vomissements

50 (2,2 %)

54 (2,4 %)

Troubles de la vision

45 (2,0 %)

53 (2,3 %)

Complications thromboemboliques

16 (0,7 %)

42 (1,8 %)

Fracture ostéoporotique

14 (0,6 %)

12 (0,5 %)

Infarctus du myocarde

13 (0,6 %)

4 (0,2 %)

Dans l'étude IES, la fréquence des événements cardiaques ischémiques dans les groupes de traitement par EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé et par le tamoxifène est respectivement de 4,5 % et 4,2 %. Aucune différence significative n'a été observée pour les événements cardiovasculaires incluant l'hypertension artérielle (9,9 % versus 8,4 %), l'infarctus du myocarde (0,6 % versus 0,2 %) et l'insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,7 %).

Dans l'étude IES, EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé est associé à une incidence plus élevée d'hypercholestérolémie comparativement au tamoxifène (3.7% vs 2.1%).

Dans une autre étude randomisée, en double aveugle, menées chez les femmes ménopausées, atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à faible risque et traitées par EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé (N=73) ou placebo (N=73) sur 24 mois, EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé est associé en moyenne à une réduction de 7-9% du HDL-cholestérol plasmatique, versus une augmentation de 1% pour le placebo. Une réduction de 5-6% de l'apolipoprotéine A1 a été observée dans le groupe exémestane versus 0-2% pour le groupe placebo. L'effet sur les autres paramètres lipidiques analysés (cholestérol total, LDL cholestérol, triglycérides, apolipoprotéine-B et lipoprotéine -a) est très similaire dans les 2 groupes. La signification clinique de ces résultats n'est pas clairement déterminée.

Dans l'étude IES, la fréquence des ulcères gastriques est plus élevée dans le groupe traité par EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé que dans le groupe par le tamoxifène (0,7 % versus < 0,1 %). Dans la plupart des cas, les patientes traitées par EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé qui ont développé un ulcère gastrique recevaient de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou avaient des antécédents d'ulcère.

Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché :

Troubles hépatobiliaires: Hépatite, hépatite cholestatique.

Du fait que les réactions soient rapportées sur la base du volontariat à partir d'une population dont la taille n'est pas clairement définie, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'identifier le lien de causalité avec la prise du médicament de manière fiable.



publicité