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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXEMESTANE TEVA 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aromasine
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Exemestane
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 10
Toutes les formes
65,84€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 66,66 €
Tous les génériques

Indication

Exémestane Teva est indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

Exémestane Teva est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée, naturellement ou artificiellement, après échec du traitement par anti-estrogènes.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie EXEMESTANE TEVA 25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 10

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée d'Exémestane Teva est de 1 comprimé pelliculé (25 mg) à prendre une fois par jour, par voie orale, après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par Exémestane Teva devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle combinée (tamoxifène suivi de Exémestane Teva). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par Exémestane Teva devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents

Utilisation non recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

Exémestane Teva est contre-indiqué :

· chez la femme en pré-ménopause ;

· chez la femme enceinte ou qui allaite ;

· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Exemestane Teva

Dans toutes les études cliniques l'exémestane a généralement été bien toléré à la dose standard de 25 mg/jour et les effets indésirables étaient généralement légers à modérés.

Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables était de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade précoce et recevant un traitement adjuvant par exémestane après un traitement adjuvant initial par tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur (22 %), arthralgies (18 %) et fatigue (16 %).

Le taux d'arrêt du traitement pour effets indésirables était de 2,8 % chez l'ensemble de la population de patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé avec comme effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans ce groupe : bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %).

La plupart des effets indésirables peut être attribuée aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en estrogènes (bouffées de chaleur, par exemple).

Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤ 1/100), rares (≥ 1/10000 à <1/1000) .

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie

Dépression

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineu­ses, syndrome du canal carpien

Somno­lence

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales, vomisse­ments, constipation, dyspepsie, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Augmentation de la sudation

Eruption cutanée, alopécie

Affections musculosque­lettiques et osseux

Douleurs articulaires et musculo­squelettiques(*)

Ostéoporose, fracture

Troubles généraux et anomalies au site d'administra­tion

Fatigue

Douleurs, oedème périphérique

Asthénie

(*)Incluent: arthralgies et, moins fréquemment, douleurs au niveau des membres, ostéo-arthrite, douleurs dorsales, arthrite, myalgie et raideurs articulaires

Affections hématologiques et du système lymphatique

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, des cas de thrombocytopénie et de leucopénie ont été rarement rapportés. On a observé une diminution occasionnelle des lymphocytes chez approximativement 20 % des patientes recevant exémestane, en particulier chez celles présentant une lymphocytopénie préexistante. Cependant, les valeurs moyennes des lymphocytes chez ces patientes n'ont pas changé significativement au cours du temps et aucune augmentation des infections virales n'a été observée. Ces effets n'ont pas été observés dans les études sur le cancer du sein à un stade précoce.

Affections hépatobiliaires

Une élévation des paramètres de la fonction hépatique, dont enzymes hépatiques, bilirubine et phosphatases alcalines, a été observée.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables et affections prédéfinis dans l'étude sur le cancer du sein à un stade précoce (IES), quel que soit le lien de causalité, rapportés chez les patientes sous traitement expérimental et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de celui-ci.

Evénements indésirables et affections

Exémestane (n = 2249)

Tamoxifène (n = 2279)

Bouffées de chaleur

491 (21,8 %)

457 (20,1 %)

Fatigue

367 (16,3 %)

344 (15,1 %)

Céphalées

305 (13,6 %)

255 (11,2 %)

Insomnie

290 (12,9 %)

204 (9,0 %)

Augmentation de la sudation

270 (12,0 %)

242 (10,6 %)

Affections gynécologiques

235 (10,5 %)

340 (14,9 %)

Sensations vertigineuses

224 (10,0 %)

200 (8,8 %)

Nausées

200 (8,9 %)

208 (9,1 %)

Ostéoporose

116 (5,2 %)

66 (2,9 %)

Hémorragie vaginale

90 (4,0 %)

121 (5,3 %)

Autre cancer primitif

84 (3,6 %)

125 (5,3 %)

Vomissements

50 (2,2 %)

54 (2,4 %)

Troubles de la vision

45 (2,0 %)

53 (2,3 %)

Complications thromboemboliques

16 (0,7 %)

42 (1,8 %)

Fracture ostéoporotique

14 (0,6 %)

12 (0,5 %)

Infarctus du myocarde

13 (0,6 %)

4 (0,2 %)

Dans l'étude IES, la fréquence des événements cardiaques ischémiques dans les bras de traitement par exémestane et tamoxifène était respectivement de 4,5 % contre 4,2 %. Aucune différence significative n'a été observée au niveau des événements cardiovasculaires pris individuellement, et notamment l'hypertension (9,9 % contre 8,4 %), l'infarctus du myocarde (0,6 % contre 0,2 %) et l'insuffisance cardiaque (1,1 % contre 0,7 %).

Dans l'étude IES, l'exémestane s'accompagne à plus grande incidence d'hypercholestérolémie que le tamoxifène (3,7 % contre 2,1 %).

Dans une étude randomisée en double aveugle distincte portant sur des femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce à faible risque et traitées soit par exémestane (N=73) soit par placebo (N=73) pendant 24 mois, on a observé avec l'exémestane une réduction moyenne de 7 à 9 % du taux de cholestérol HDL plasmatique, contre une augmentation de 1 % dans le groupe recevant le placebo. On a aussi observé une réduction de 5 à 6 % de l'apolipoprotéine A1 dans le groupe sous Exémestane contre une réduction de 0 à 2 % dans le groupe placebo. L'effet du médicament sur les autres paramètres lipidiques analysés (cholestérol total, LDL, triglycérides, apolipoprotéine B et lipoprotéine a) est en revanche très similaire entre les deux groupes de traitement. La signification clinique de ces résultats reste donc incertaine.

Dans l'étude IES, la fréquence d'ulcères gastriques observée est plus élevée dans le bras recevant l'Exémestane que dans le bras tamoxifène (0,7 % contre <0,1 %). La majeure partie des patientes du bras Exémestane souffrant d'ulcère gastrique était sous traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou avait des antécédents d'ulcère.

Effets indésirables observés grâce à la pharmacovigilance

Affections hépatobiliaires : hépatite, hépatite cholestatique.

Du fait que le signalement des effets indésirables repose sur une base volontaire parmi une population d'une taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.



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