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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Amlodipine, Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Novartis Pharma Gmbh

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle en tant que traitement de substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide (HCTZ), pris soit sous forme de trois composants seuls soit sous forme d'un composant double et d'un composant seul.

Posologie EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

La dose recommandée d'Exforge HCT est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.

Avant de passer à Exforge HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps. La dose d'Exforge HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Exforge HCT.

La dose maximale recommandée d'Exforge HCT est 10 mg/320 mg/25 mg.

Populations particulières

Altération de la fonction rénale

Du fait du composant hydrochlorothiazide, Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.

Altération de la fonction hépatique

Du fait des composants hydrochlorothiazide et valsartan, Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg, et par conséquent Exforge HCT n'est pas adapté à ce groupe de patients (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance cardiaque et coronaropathies

Les données concernant l'utilisation d'Exforge HCT chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies sont limitées, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale d'Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale d'Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.

Population pédiatrique

11 n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Exforge HCT chez la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.

Mode d'administration

Exforge HCT peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d'eau, au même moment de la journée et de préférence le matin.

Contre indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux autres sulfamides, aux dérivés de la dihydropyridine, ou à l'un des excipients.

- 2ème et 3ème trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

- Altération de la fonction hépatique, cirrhose biliaire ou cholestase.

- Altération sévère de la fonction rénale (DFG < 30 ml/min/1,73 m2), anurie et patients sous dialyse.

- Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie, et hyperuricémie symptomatique.

Effets indésirables Exforge Hct

Le profil de sécurité d'emploi d'Exforge HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Exforge HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.

Informations concernant Exforge HCT

La sécurité d'emploi d'Exforge HCT a été évaluée à la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans une étude clinique contrôlée de courte durée (8 semaines) menée chez 2 271 patients, dont 582 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide. Les réactions indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire et elles n'ont nécessité que peu fréquemment un arrêt du traitement. Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d'arrêt du traitement par Exforge HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).

Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n'a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.

Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association d'Exforge HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie. La présence de valsartan dans la triple association a atténué l'effet hypokaliémant de l'hydrochlorothiazide.

Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, concernent Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement.

Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Exforge HCT

Amlodipine

Valsartan

HCTZ

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose, aplasie médullaire

--

--

Très rare

Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Très rare

Neutropénie

--

--

Fréquence indéterminée

--

Thrombopénie

--

Très rare

Fréquence indéterminée

Rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Très rare

Fréquence indéterminée

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anoréxie

Peu fréquent

Hypercalcémie

Peu fréquent

--

--

Rare

Hyperglycémie

Très rare

Rare

Hyperlipidémie

Peu fréquent

Hyperuricémie

Peu fréquent

Peu fréquent

Alcalose hypochlorémique

Très rare

Hypokaliémie

Fréquent

Fréquent

Hypomagnésémie

Peu fréquent

Hyponatrémie

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Depression

Rare

Insomnie/troubles du sommeil

Peu fréquent

Peu fréquent

--

Rare

Troubles de l'humeur

--

Peu fréquent

--

--

Affections du système nerveux

Troubles de la coordination

Peu fréquent

--

--

--

Sensations vertigineuses

Fréquent

Fréquent

--

Rare

Sensations vertigineuses orthostatiques, sensations vertigineuses à l'effort

Peu fréquent

Dysgeusie

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Syndrome extra-pyramidal

--

Fréquence indéterminée

--

--

Maux de tête

Fréquent

Fréquent

--

Rare

Hypertonie

--

Très rare

--

--

Léthargie

Peu fréquent

--

--

--

Paresthésies

Peu fréquent

Peu fréquent

--

Rare

Neuropathie périphérique, neuropathie

Peu fréquent

Très rare

--

--

Somnolence

Peu fréquent

Fréquent

--

--

Syncope

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Tremblements

--

Peu fréquent

--

--

Affections oculaires

Troubles visuels

Peu fréquent

Peu fréquent

--

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

--

Peu fréquent

--

--

Vertiges

Peu fréquent

--

Peu fréquent

--

Affections cardiaques

Palpitations

--

Fréquent

--

--

Tachycardie

Peu fréquent

--

--

--

Arythmies (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rare

Rare

Infarctus du myocarde

--

Très rare

--

--

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

--

Fréquent

--

--

Hypotension

Fréquent

Peu fréquent

--

--

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

--

--

Peu fréquent

Phlébite, thrombophlébite

Peu fréquent

--

--

--

Vascularite

--

Très rare

Fréquence indéterminée

--

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Peu fréquent

Très rare

Peu fréquent

--

Dyspnée

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Détresse respiratoire, oedème pulmonaire, pneumopathie

--

--

--

Très rare

Rhinite

--

Peu fréquent

--

--

Irritation de la gorge

Peu fréquent

--

--

--

Affections gastro-intestinales

Gêne abdominale, douleurs abdominales hautes

Peu fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Halitose

Peu fréquent

--

--

--

Modifications du transit

--

Peu fréquent

--

--

intestinal

Constipation

--

--

--

Rare

Perte d'appétit

--

--

--

Peu fréquent

Diarrhées

Peu fréquent

Peu fréquent

--

Rare

Sécheresse buccale

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Dyspepsie

Fréquent

Peu fréquent

--

--

Gastrite

--

Très rare

--

--

Hyperplasie gingivale

--

Très rare

--

--

Nausées

Peu fréquent

Fréquent

--

Peu fréquent

Pancréatite

--

Très rare

--

Très rare

Vomissements

Peu fréquent

Peu fréquent

--

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques, incluant hyperbilirubinémie

Très rare

Fréquence indéterminée

Hépatite

--

Très rare

--

--

Cholestase intrahépatique,

--

Très rare

--

Rare

ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

--

Peu fréquent

--

--

Angioedème

--

Très rare

Fréquence indéterminée

--

Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané

--

--

--

Très rare

Erythème polymorphe

--

Très rare

--

--

Exanthème

--

Peu fréquent

--

--

Hyperhidrose

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Réactions de photosensibilité*

--

--

--

Rare

Prurit

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

--

Purpura

--

Peu fréquent

--

Rare

Rash cutané

--

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Peu fréquent

Décoloration de la peau

--

Peu fréquent

--

--

Urticaire

--

Très rare

--

Peu fréquent

Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell

--

--

--

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

--

Peu fréquent

--

--

Douleur dorsale

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Gonflement articulaire

Peu fréquent

--

--

--

Spasmes musculaires

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Faiblesse musculaire

Peu fréquent

--

--

--

Myalgie

Peu fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

--

Douleur aux extrémités

Peu fréquent

--

--

--

Affections du rein et des voies urinaires

Elévation de la créatininémie

Peu fréquent

--

Fréquence indéterminée

--

Troubles de la miction

--

Peu fréquent

--

--

Nycturie

--

Peu fréquent

--

--

Pollakiurie

Fréquent

Peu fréquent

--

--

Insuffisance rénale aigue

Peu fréquent

--

--

--

Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale

Fréquence indéterminée

Rare

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Peu fréquent

Peu fréquent

--

Peu fréquent

Gynécomastie

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Abasie, troubles de la

Peu fréquent

--

--

--

démarche

Asthénie

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Gêne, malaise

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Fatigue

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

--

Douleur thoracique non cardiaque

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Oedème

Fréquent

Fréquent

--

--

Douleur

--

Peu fréquent

--

--

Investigations

Hyperlipidémie

--

--

--

Fréquent

Elévation de l'azote uréique

Peu fréquent

--

--

--

du sang

Elévation du taux sérique

Peu fréquent

--

--

--

d'acide urique

Glycosurie

--

--

--

Rare

Hypokaliémie

Peu fréquent

--

--

--

Hyperkaliémie

--

--

Fréquence indéterminée

--

Prise de poids

Peu fréquent

Peu fréquent

--

--

Perte de poids

--

Peu fréquent

--

--

*           Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Photosensibilité



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