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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXTRANEAL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.03.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Icodextrine, Chlorure de sodium, Lactate de sodium (E325), Chlorure de calcium, Chlorure de magnésium
laboratoire: Baxter

Solution pour dialyse péritonéale
Boîte de 4 Poches doubles (PVC) avec perforateur de 2,5 Litres
Toutes les formes

Indication

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.

Posologie EXTRANEAL Solution pour dialyse péritonéale Boîte de 4 Poches doubles (PVC) avec perforateur de 2,5 Litres

Il est recommandé d'utiliser EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale pendant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement l'échange de nuit en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase en DPA.
- Adultes :
administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heures dans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.
- Sujets âgés : comme pour les adultes.
- Enfants : il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les enfants (moins de 18 ans).
- L'administration péritonéale requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
- L'instillation du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ, avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume instillé ne doit pas être supérieur à 2 litres.
Pour les patients plus corpulents (plus de 70 à 75 kg), un volume de 2,5 litres peut être instillé.
Si l'administration de ce volume provoque une gêne à cause d'une tension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à instiller. La durée d'utilisation est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA.
Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient. Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrinogène ou d'un trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique (se reporter à la rubrique effets indésirables).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux polymères de l'amidon, une intolérance au maltose ou à l'isomaltose ou une glycogénose.
- EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale dans le mois qui précédait le début du traitement, chez des patients ayant des fistules, tumeurs, plaies ouvertes, hernies abdominales, ou dans d'autres situations pouvant compromettre l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale.
- Grossesse et allaitement : les études réalisées chez l'animal sur les effets de l'icodextrine sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur le développement embryonnaire/foetal et l'allaitement. Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation d'EXTRANEAL chez la femme enceinte. EXTRANEAL ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent être traitées avec EXTRANEAL, uniquement si des précautions contraceptives adéquates sont prises.
DECONSEILLE :
Enfants : il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les enfants (moins de 18 ans).

Effets indésirables Extraneal

1. Les effets indésirables (courant*) apparus chez des patients traités avec EXTRANEAL lors des essais cliniques sont indiqués ci-dessous :
- Effets généraux :
Douleurs abdominales.
Asthénie.
Céphalées.
Bilan biologique anormal [Augmentation du taux des phosphatases alcalines, ASAT/ALAT (< 1%), diminution de l'amylase sérique et diminution des taux de sodium et chlorures].
- Système cardiovasculaire :
Hypertension.
Hypotension.
- Métabolisme et nutrition :
Hypovolémie et déshydratation.
Oedème.
- Système nerveux :
Etourdissements.
- Peau :
Erythème.
Prurit.
Exfoliation.
(*)Le terme courant indique une fréquence allant de 1 à 10%.
2. Certains effets indésirables, probablement liés à EXTRANEAL sont listés ci-dessous :
- Réactions cutanées. Les épisodes de réactions cutanées liées à EXTRANEAL, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement sans gravité ou de gravité moyenne. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas et en fonction de leur gravité, arrêter au moins temporairement l'administration d'EXTRANEAL.
- Episodes d'hypoglycémie chez le patient diabétique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Augmentation des phosphatases alcalines (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, étourdissements et parfois, effets neurologiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
3. Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse :
Les effets indésirables suivants, sont souvent rapportés spontanément et dans la littérature.
- Ceux liés à la procédure comprennent : péritonite (septique et aseptique) avec ou sans douleur abdominale, trouble du dialysat drainé et parfois fièvre ; saignement, blocage du cathéter, infection autour du cathéter (signes d'inflammation, rougeur et sécrétions), hypervolémie, hypovolémie, hypertension, hypotension, déshydratation, oedème, constipation, hernie dans la cavité abdominale, iléus, perte de l'appétit, dyspepsie, nausées et vomissements, étourdissements, fatigue, céphalées, douleurs au niveau des épaules, prurit et bilan biologique anormal.
- Ceux généralement liés aux solutions de dialyse péritonéale sont retrouvés moins fréquemment que ceux liés à la procédure et comprennent : dialysat trouble/péritonite aseptique, déséquilibre électrolytique (par ex. hypokaliémie, hypocalcémie, et hypercalcémie), évanouissements, crampes musculaires, symptômes respiratoires associés à un essoufflement et une faiblesse.



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