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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXTRANEAL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Icodextrine, Chlorure de sodium, S-Lactate de sodium (E325), Chlorure de calcium, Chlorure de magnésium
laboratoire: Baxter

Solution pour dialyse péritonéale
Boîte de 4 Poches simples (PVC) avec connexion à vis (Luer) de 2,5 Litres
Toutes les formes

Indication

Extraneal , solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.

Posologie EXTRANEAL Solution pour dialyse péritonéale Boîte de 4 Poches simples (PVC) avec connexion à vis (Luer) de 2,5 Litres

Administration :

· EXTRANEAL est réservé à une administration par voie intrapéritonéale. Pas par voie intraveineuse.

· Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C dans la surpoche, pour améliorer le confort du patient. Néanmoins, seule une source de chaleur sèche (par exemple, poche chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l'eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque d'inconfort ou de blessure du patient.

· Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la procédure de dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes de fuite, ou encore si les soudures ne sont pas intactes.

· Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage, afin de détecter la présence de fibrinogène ou d'un trouble pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique (se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

· A usage unique.

Posologie :

Il est recommandé d'utiliser EXTRANEAL pendant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement, l'échange de nuit, en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase, en DPA.

· Le mode de traitement, le rythme et la durée d'administration, le volume d'échange et la durée de la dialyse sont déterminés et supervisés par le médecin.

Adultes

Administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heures, dans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.

L'administration du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ, avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume administré ne doit pas être supérieur à 2,0 l. Pour les patients plus corpulents (plus de 70-75 kg), un volume de 2,5 l peut être administré.

Si l'administration de ce volume provoque une gêne à cause d'une tension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à administrer. La durée d'utilisation est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Enfants

Il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les enfants (moins de 18 ans).

Contre indications

EXTRANEAL ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent les affections suivantes :

· une allergie connue aux polymères de l'amidon /ou à l'icodextrine,

· une intolérance au maltose ou à l'isomaltose,

· une glycogénose,

· une acidose lactique grave préexistante,

· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou augmentant le risque d'infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

Effets indésirables Extraneal

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec EXTRANEAL lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.

Les réactions cutanées liés à EXTRANEAL, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement de sévérité légère ou moyenne. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas et en fonction de leur gravité, arrêter au moins temporairement l'administration d'EXTRANEAL.

L'évaluation de la fréquence se base sur l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Termes préférentiels MedDRA

Fréquence*

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Syndrome grippal

Furoncle

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Anémie

Leucocytose

Eosinophilie

Thrombocytopénie

Leucopénie

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE

Hypersensibilité**

Inconnu

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Déshydratation

Hypovolémie

Hypoglycémie

Hyponatrémie

Hyperglycémie

Hypervolémie

Anorexie

Hypochlorémie

Hypomagnésémie

Hypoprotéinémie

Choc hypoglycémique

Déséquilibre hydrique

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Pensées anormales

Anxiété

Nervosité

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Etourdissement

Céphalée

Hyperkinésie

Paresthésie

Agueusie

Coma hypoglycémique

Sensation de brûlure

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS OCULAIRES

Troubles de la vision

Inconnu

AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE

Acouphènes

Fréquent

AFFECTIONS CARDIAQUES

Troubles cardiovasculaires

Tachycardie

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS VASCULAIRES

Hypotension

Hypertension

Hypotension orthostatique

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Œdème pulmonaire

Dyspnée

Toux

Hoquet

Bronchospasme

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Douleur abdominale

Iléus

Péritonite

Effluent péritonéal sanglant

Diarrhée

Ulcère gastrique

Gastrite

Vomissement

Constipation

Dyspepsie

Nausées

Sécheresse de la bouche

Flatulences

Ascites

Hernie inguinale

Inconfort abdominal

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Eruption cutanée (y compris maculaire, papuleuse, érythémateuse)

Prurit

Exfoliation cutanée

Urticaire

Dermatite bulleuse

Psoriasis

Ulcère cutané

Eczéma

Troubles des ongles

Sécheresse de la peau

Décoloration de la peau

Syndrome de Lyell

Erythème polymorphe

Œdème de Quincke

Urticaire généralisé

Eruption cutanée toxique

Œdème périorbitaire

Dermatite (y compris allergique et de contact)

Erythème

Phlyctènes

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleurs osseuses

Spasmes musculaires

Myalgie

Douleurs dans la nuque

Arthralgie

Douleurs dorsales

Douleurs musculo-squelettiques

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES

Douleurs rénales

Peu fréquent

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

Œdème périphérique

Asthénie

Douleurs thoraciques

Œdème facial

Œdème

Douleur

Pyrexie

Frissons

Malaise

Erythème du site du cathéter

Inflammation du site du cathéter

Réaction liée à la perfusion (y compris douleur au niveau du site de perfusion et d'injection)

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

Inconnu

INVESTIGATIONS

Augmentation du taux des ALAT

Augmentation du taux des ASAT

Augmentation du taux des phosphatases alcalines

Bilan hépatique anormal

Perte de poids

Prise de poids

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

LESIONS, INTOXICATIONS ET COMPLICATIONS LIEES A LA PROCEDURE

Interaction avec le dispositif*

Inconnu

*L'icodextrine interfère avec les lecteurs de mesure de la glycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez des patients sous EXTRANEAL, notamment bronchospasme, hypotension, éruption cutanée, prurit et urticaire

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection au niveau du site du cathéter, infection liée au cathéter et complication due au cathéter.

Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, étourdissement et parfois, effets neurologiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Augmentation des phosphatases alcalines sériques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie et l'hypercalcémie.

Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans la littérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.



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