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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EYLEA 40 mg/mL Solution ophtalmique boîte de 1 flacon de 010 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Aflibercept
laboratoire: Bayer Sante

Solution injectable par voie intravitréenne
Toutes les formes
807,28€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 808,10 €

Indication

Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de

•     la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

•     la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

•     la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

•     la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie EYLEA 40 mg/mL Solution ophtalmique boîte de 1 flacon de 010 mL

Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de

•     la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

•     la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

•     la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

•     la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Inflammation intraoculaire sévère active.

Effets indésirables Eylea

Résumé du profil de tolérance

 

Au total 3 073 patients ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance d'Eylea dans les huit études de phase III, parmi lesquels 2 472 patients ont été traités à la dose recommandée de 2 mg.

 

Des effets indésirables graves liés à la procédure d'injection ont été observés dans moins de 1 injection intravitréenne d'Eylea sur 2 200. Ils incluaient la cécité, l'endophtalmie, le décollement de la rétine, la cataracte traumatique, l'hémorragie vitréenne, la cataracte, le décollement du vitré, et l'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Les effets indésirables observés les plus fréquents (chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (24%), la baisse de l'acuité visuelle (10%), la douleur oculaire (10%), l'augmentation de la pression intraoculaire (7%), le décollement du vitré (7%), les corps flottants vitréens (6%) et la cataracte (6%).

 

Liste tabulée des effets indésirables

 

Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des huit études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique avec une imputabilité possiblement liée à la procédure d'injection ou au médicament.

 

Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :

 

Très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000,<1/1 000)

 

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1 :             Effets indésirables survenus au cours du traitement pendant les études de phase III (données poolées des études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique)

 

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du

système

immunitaire

 

 

Hypersensibilité***

 

Affections

oculaires

Baisse de l'acuité visuelle,

Hémorragie conjonctivale, Douleur oculaire

Déchirure

de l'épithélium pigmentaire rétinien*, Décollement de l'épithélium

pigmentaire rétinien, Dégénérescence de la rétine,

Hémorragie du vitré, Cataracte,

Cataracte nucléaire, Cataracte sous- capsulaire,

Érosion de la cornée, Abrasion de la cornée, Augmentation de la pression intraoculaire, Vision trouble,

Corps flottants

vitréens,

Décollement du vitré, Douleur au point d'injection,

Sensation de corps étrangers dans les

yeux,

Augmentation de la sécrétion lacrymale, Œdème de la paupière, Hémorragie au site d'injection,

Kératite ponctuée, Hyperhémie conjonctivale, Hyperhémie oculaire

Endophtalmie**, Décollement de la rétine,

Déchirure de la

rétine,

Inflammation de

l'iris,

Iridocyclite,

Cataracte corticale Opacifications du cristallin,

Œdème cornéen, Défaut de

l'épithélium cornéen, Irritation au site d'injection,

Sensation

intraoculaire

anormale,

Irritation palpébrale, Inflammation de la chambre antérieure

Cécité,

Uvéite,

Cataracte

traumatique,

Inflammation

vitréenne,

Hypopyon

* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA. Observées uniquement au

cours des études dans la forme humide de la DMLA.

** Endophtalmie à culture positive et culture négative

*** Incluant des réactions allergiques

 

Description de certains effets indésirables

 

Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de l'incidence des hémorragies conjonctivales chez les patients recevant des agents anti-thrombotiques a été observée. Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab et par Eylea.

 

Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.

 

Les ETA, tels que définis par les critères de l'APTC (Antiplatelet Trialists' Collaboration), incluent l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou le décès d'origine vasculaire (y compris les décès de cause inconnue).

 

L'incidence des ETA au cours des études de phase III menées dans la forme humide de la DMLA pendant les 96 semaines d'étude était de 3,3 % (60 sur 1 824) dans le groupe combiné de patients traités par Eylea par rapport à 3,2 % (19 sur 595) chez les patients traités par ranibizumab (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'incidence des ETA au cours des 52 premières semaines des études menées dans l'OMD était de 3,3% (19 sur 578) (groupe Eylea) et de 2,8% (8 sur 287) (groupe contrôle) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

L'incidence des ETA au cours des études de phase III menées dans l'OVCR pendant les 76/100 semaines d'étude était de 0,6 % (2 sur 317) chez les patients traités par au moins une dose d'Eylea par rapport à 1,4 % (2 sur 142) dans le groupe des patients ayant reçu uniquement l'injection simulée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'incidence des ETA au cours des 52 semaines de l'étude menée dans l'OBVR était de 0% (0 sur 91) chez les patients traités par Eylea et de 2,2% (2 sur 92) dans le groupe contrôle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'un de ces patients dans le groupe contrôle avait reçu un traitement de secours par Eylea.

 

L'incidence des ETA au cours des 48 semaines de l'étude menée dans la NVC myopique était de 1.1 % (1 sur 91) (groupe Eylea) par rapport à 0 % (0 sur 31) (groupe contrôle).

 

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec Eylea.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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