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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur VII
laboratoire: Labo F. Fraction Biotechn

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 20 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement des accidents hémorragiques liés à un déficit constitutionnel isolé en facteur VII ;
- Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel isolé en facteur VII (taux inférieur à 25%) et associé à des antécédents hémorragiques.
Le FACTEUR VII LFB ne contient pas de facteur VII activé et ne doit pas être utilisé chez les Hémophiles A ou B ayant un inhibiteur.

Posologie FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 20 ml

Posologie :
La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de la gravité des antécédents hémorragiques, de l'efficacité clinique observée et du taux de facteur VII atteint dans la circulation sanguine.
Une UI/kg de FACTEUR VII LFB augmente le taux plasmatique de 1,9%.
- Accidents hémorragiques :
. Dans les accidents modérés, la dose efficace est de 15 à 20 UI/kg.
. Dans les accidents graves, une dose de 30 à 40 UI/kg est nécessaire, suivie d'une dose de 20 UI/kg toutes les 6 à 8 heures, afin de maintenir un taux de facteur VII compris entre 35 et 45%, jusqu'à la résolution de l'accident hémorragique.
- Intervention chirurgicale :
Afin d'obtenir un taux de facteur VII circulant supérieur à 50% au moment de l'intervention, une dose de charge de 30 à 40 UI/kg sera injectée une heure avant le geste opératoire et le taux de facteur VII contrôlé immédiatement avant l'intervention.
Les doses ultérieures seront administrées toutes les 6 à 8 heures, de façon à maintenir les premiers jours :
. en cas d'intervention chirurgicale mineure, un taux de facteur VII circulant de 20 à 30% ;
. en cas d'intervention chirurgicale majeure, un taux de facteur VII circulant de 35 à 45%.
La durée de la correction du taux de facteur VII et la surveillance biologique seront adaptées à la situation clinique et au risque hémorragique.
- Traitement prophylactique :
Il peut être indiqué dans la prévention d'accidents hémorragiques répétés, hémarthroses par exemple, chez les sujets présentant un déficit en facteur VII < 5%. La dose utile est de 20 à 30 UI/kg et doit être injectée au moins deux à trois fois par semaine pendant plusieurs semaines à plusieurs mois. Elle doit être modulée en fonction des résultats sur la prévention des saignements.
Mode d'administration :
- Le FACTEUR VII LFB se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Le FACTEUR VII LFB doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute.
- La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- allergie connue à l'un des constituants.
- hémophilie A ou B avec inhibiteur puisque le FACTEUR VII LFB ne contient pas (ou peu) de facteur VII activé.
DECONSEILLE :
- Il est généralement déconseillé d'utiliser le facteur VII humain chez les patients présentant un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
- Grossesse et allaitement : l'innocuité du FACTEUR VII LFB au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du foetus et du développement péri- et post-natal. Compte tenu de l'augmentation du risque thrombo-embolique pendant la grossesse, le FACTEUR VII LFB ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse, pendant la période post-natale, et au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Facteur Vii Lfb

- Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour avec le FACTEUR VII LFB. Cependant, l'expérience clinique ne porte que sur un très faible nombre de patients, compte tenu de la rareté de ce déficit.
- Il existe un risque théorique de complications thrombo-emboliques.



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