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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FAMPYRA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Fampridine
laboratoire: Biogen Idec Limited

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 2 Blisters de 14
Toutes les formes
127,24€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 128,06 €

Indication

Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

Posologie FAMPYRA 10 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 2 Blisters de 14

Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Instauration et évaluation du traitement par Fampyra

• La prescription initiale doit être limitée à 2 semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les 2 semaines suivant l'instauration de Fampyra.

• Une épreuve de marche chronométrée, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux semaines de traitement. En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.

• Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.

Réévaluation du traitement par Fampyra

En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus). La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et la réalisation d'une épreuve de marche. En l'absence d'un effet bénéfique persistant de Fampyra sur la marche des patients, le traitement devra être interrompu.

Oubli d'une prise

La posologie habituelle doit toujours être suivie. Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.

Sujets âgés

Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra. Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Patients présentant une insuffisance rénale

Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Fampyra doit être administré par voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier. Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.

Contre indications

Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).

Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.

Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).

Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.

Effets indésirables Fampyra

La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.

Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie. Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine. L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue. En ce qui concerne la fréquence, l'effet indésirable est défini comme étant : très fréquent (> 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1000 à <1/100) ; rare ( ≥ 1/10.000 à <1/1000) ; très rare (<1/10.000) ; ou à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Effet indésirable

Catégorie de fréquence

Infections et infestations

Infection des voies urinaires

Très fréquent

Affections psychiatriques

Insomnie

Fréquent

Anxiété

Fréquent

Affections du système nerveux

Crises d'épilepsie

Peu fréquent

Étourdissements

Fréquent

Céphalées

Fréquent

Troubles de l'équilibre

Fréquent

Paresthésies

Fréquent

Tremblements

Fréquent

Affections respiratoires,

Dyspnée

Fréquent

thoraciques et médiastinales

Douleur laryngo-pharyngée

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Constipation

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Affections musculo-squelettiques

Douleurs dorsales

Fréquent

et systémiques

Troubles généraux et anomalies

Asthénie

Fréquent

au site d'administration

Description de certains effets indésirables

Crise d'épilepsie

Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés. Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.



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