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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FARESTON 60 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Torémifène
laboratoire: Orion Corporation

Comprimé
Etui de 30
Toutes les formes
28,49€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 29,31 €

Indication

Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée. L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie FARESTON 60 mg Comprimé Etui de 30

Posologie

La dose recommandée est de 60 mg par jour.

Insuffisance rénale

Ne justifie aucun ajustement de posologie.

Insuffisance hépatique

Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Usage pédiatrique

Il n'y a aucune indication pertinente pour l'utilisation du Fareston chez les enfants.

Mode d'administration

Le torémifène est administré par voie orale. Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.

Contre indications

- La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l'insuffisance hépatique sévère sont des contre-indications à l'utilisation au long cours du torémifène.

- Hypersensibilité au torémifène ou à l'un des excipients.

- Tant dans les investigations précliniques que chez les êtres humains, des changements au niveau de l'électrophysiologie cardiaque ont été observés suite à l'exposition au torémifène, sous forme de prolongation de l'intervalle QT. Pour des raisons de sécurité médicamenteuse, le torémifène est donc contre-indiqué chez les patientes présentant :

- un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,

- des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,

- une bradycardie cliniquement significative ,


- une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,

- des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.

Le torémifène ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Fareston

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : bouffées de chaleur, sueurs, saignements vaginaux, leucorrhée, fatigue, rash, prurit, nausées, étourdissements et dépression. Ils sont habituellement modérés et sont essentiellement liés à l'action hormonale du torémifène. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :


Très fréquents : (≥1/10)
Fréquents : (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents : (≥1/1 000 à <1/100)

Rares : (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rares : (<1/10 000), inconnus (ne peuvent être estimés à partir des données disponibles).

Classement des organes du système

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris kystes et polypes

cancer de l'endomètre

Affections du métabolisme et de la nutrition

perte de l'appétit

Affections psychiatriques

dépression

insomnie

Affections du

système

nerveux

étourdissemen t

céphalée

Affections oculaires

opacité temporaire de la cornée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

Affections vasculaires

bouffées de chaleur

accidents thrombo- emboliques

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

Affections gastro­intestinales

nausée, vomissements

constipation

Affections hépatobiliaires

augmentatio n des

transaminase s

ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

sueur

rash, démangeaisons

alopécie

Système reproductif et affections des seins

saignements

utérins,

leucorrhée

hypertrophie

de

l'endomètre

polypes de l'endomètre

hyperplasie

de

l'endomètre

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue oedème

prise de poids


Les accidents thromboemboliques comprennent les thromboses veineuses profondes les thrombophlébites et les embolies pulmonaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des modifications des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) ont été observées sous traitement par le torémifène et dans de très rares cas des anomalies plus graves de la fonction hépatiques (ictère).

Quelques cas d'hypercalcémie ont été rapportés en début de traitement chez des patientes présentant des métastases osseuses.

Une hypertrophie de l'endomètre peut se développer au cours du traitement en raison de l'action hormonale (estrogénique partielle) du torémifène. Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, des polypes et cancer. Cela est vraisemblablement lié au mécanisme / stimulation estrogénique sous-jacent (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Fareston allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Fareston existe aussi sous ces formes

Fareston



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