publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FARLUTAL 500 mg/2,5 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Médroxyprogestérone
laboratoire: Pfizer Holding France

Suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de 2,5 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

· traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée,

· traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie.

Posologie FARLUTAL 500 mg/2,5 mL Suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de 2,5 ml

Mode d'administration

· Ce médicament doit être administré par voie intra-musculaire profonde.

· Ne pas injecter par voie intraveineuse.

· Bien agiter le flacon avant l'emploi.

· Une aseptie rigoureuse doit être observée.

Posologie

· Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1 mois puis 500 à 1000 mg par semaine.

· Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications - contre-indications).

Insuffisance rénale :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.

Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

· a ccidents ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

· a ccidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· Anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,

· h émorragies génitales non diagnostiquées,

· Association avec le Millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Farlutal

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Système

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité liées à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardées et exceptionnellement, bronchospasme

Affections endocriniennes

Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing), Anovulation prolongée,

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification du poids, Aggravation du diabète, Œdèmes/rétention hydrique

Affections psychiatriques

Dépression, Nervosité, Confusion, Modification de la libido, Insomnies

Affections du système nerveux

Vertiges, Céphalées, Perte de concentration, Somnolence, Infarctus cérébral, Effets de type adrénergique (tremblements fins des mains, transpiration, crampes nocturnes au niveau des mollets)

Affections oculaires

Troubles de la vision, Cataracte diabétique, Thrombose rétinienne

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque congestive, Palpitations, Tachycardie

Affections vasculaires

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, Troubles thromboemboliques, Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Embolie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Constipation, Diarrhée, Sécheresse buccale, Nausées, Vomissements

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique dont cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, Alopécie, Hirsutisme, Prurit, Eruption, Urticaire, Chloasma

Affections du rein et des voies urinaires

Glycosurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements), Aménorrhée, Erosions cervicales, Perturbations des sécrétions cervicales (cervico-vaginales), Galactorrhée, Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, Réaction au site d'injection, Malaise, Fièvre

Investigations

Modification de l'appétit, Anomalie des tests hépatiques, Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne suivants : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles, Diminution des  taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol

Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas d'ostéoporose incluant des fractures ostéoporotiques ont été rapportés.



publicité