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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FARMORUBICINE 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [Epirubicine chlorhydrate, ]
laboratoire: Pfizer Holding France

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 150 mg
Toutes les formes

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
- carcinomes mammaires,
- cancers de l'ovaire,
- lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
- cancers microcellulaires du poumon,
- sarcomes des parties molles,
- cancers de l'oesophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,
- cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.

Posologie FARMORUBICINE 150 mg Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de 150 mg

Posologie :
- Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m² par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m².
- Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
- En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/L), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant :
Bilirubine : Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique).
. > 50 micromoles/L : 0 (ne pas administrer).
. 35-50 micromoles/L : 50%.
. < 35 micromoles/L : 100%.
- En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d'accumulation.
- Carcinomes mammaires : des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastasique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.
Mode d'administration :
- Administration intraveineuse stricte.
- Reconstituer la solution à l'aide de 75 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.
- Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
- Attention :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement
.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- grossesse - allaitement (voir grossesse et allaitement),
- sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,
- toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines,
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
- association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune),
- association avec la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).

Effets indésirables Farmorubicine

Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement :

· hypoplasie médullaire,

· intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements),

· asthénie,

· accès fébriles,

· stomatite,

· aménorrhée, azoospermie,

· alopécie.

Complications cardio-vasculaires rares: réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m2.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l'épirubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact, exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr .



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