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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FASLODEX 250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fulvestrant
laboratoire: Astrazeneca UK Limited

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 5 ml
Toutes les formes
283,70€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 284,52 €

Indication

Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, chez la femme ménopausée possédant des récepteurs aux estrogènes positifs, en cas de récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou de progression de la maladie sous traitement par anti-estrogènes.

Posologie FASLODEX 250 mg Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 5 ml

Posologie

Femmes adultes (y compris les patientes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.

Patients pédiatriques

L'utilisation de Faslodex n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescentes, la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été démontrées pour ces tranches d'âge.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). La tolérance et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, Faslodex devra être utilisé avec précaution. Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Faslodex doit être administré en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse. Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Effets indésirables Faslodex

Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques.

Les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par Faslodex 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003) qui ont comparé Faslodex 500 mg à Faslodex 250 mg. Les fréquences dans le tableau suivant ont été établies à partir de tous les événements rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 Effets indésirables

SOC

Très fréquents

≥ 10%

Fréquents

≥ 1- < 10%

Peu fréquents

≥ 0,1 - < 1%.

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections gastro­intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhées

Infections et infestations

Infections urinaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsalesa

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexiea

Affections vasculaires

Thrombo-embolies veineusesa, bouffées de chaleur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthéniea, Réactions au site d'injection

Affections du

système

immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)a

Affections des organes de reproduction et du sein

Moniliase vaginale Leucorrhée Hémorragie vaginale

a inclus des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution de Faslodex ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.



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