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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FASTURTEC 1,5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Rasburicase
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 3 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les patients souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.

Posologie FASTURTEC 1,5 mg/mL Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 3 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 1 mL

- Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d'un médecin habitué aux chimiothérapies des hémopathies malignes.
- Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
- La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour. Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- La durée maximale du traitement par Fasturtec est de 7 jours. La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
- L'administration de rasburicase n'impose aucune modification des modalités d'administration de la chimiothérapie.
- La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes. Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d'incompatibilité médicamenteuse. Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase. Pour les modalités d'administration, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Informations complémentaires pour les populations particulières :
. Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
. Chez les patients pédiatriques : comme aucune adaptation n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique. Le peroxyde d'hydrogène est produit lors de la conversion de l'acide urique en allantoïne. C'est pourquoi, afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase est contre-indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
- Grossesse et allaitement : aucune donnée clinique sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Les effets sur l'accouchement et le développement post-natal n'ont pas été étudiés chez l'animal. Dans l'espèce humaine, les risques potentiels pour l'Homme ne sont pas connus. Fasturtec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes allaitant. On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.

Effets indésirables Fasturtec

- Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
- Les effets indésirables les plus significatifs attribuables au produit étaient les réactions allergiques fréquentes, principalement des rashs et une urticaire. Des cas d'hypotension (< 1%), de bronchospasmes (< 1%), de rhinites (< 0,1%) et de réactions d'hypersensibilité sévères (< 1%), incluant des réactions anaphylactiques (< 0,1%) ont également été attribués à Fasturtec.
- Dans le cadre d'études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec. La transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
- De plus, des effets indésirables de grade 3 ou 4, pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100).
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : diarrhées, vomissements, nausées.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : fièvre.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.



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