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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FAVIRAB 1 000 UI/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline équine rabique
laboratoire: Sanofi Pasteur

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage chez les sujets pour lesquels on suspecte une exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Favirab doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d'experts de la rage, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète) Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.

Posologie FAVIRAB 1 000 UI/5 mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Le traitement doit être adapté selon le type de contact (voir Tableau 1) et le statut immunitaire du sujet..

Le Tableau 1 ci-dessous est un guide pour la prophylaxie post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l'OMS, 2004.

Tableau 1 : Type de contact et d'exposition

Catégories

Nature du contact

Nature de l'exposition

Traitement recommandé

I

Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte.

Aucune

Aucun si une anamnèse fiable peut être obtenue.

II

Peau découverte mordillée. Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement.

Mineure

Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

III

Morsure(s) ou griffure(s) simple ou multiples, ayant traversé la peau.

Léchage sur peau abrasée.

Contamination des muqueuses par la salive (léchage).

Exposition à des chauves-souris.

Grave

Administrer immédiatement des immunoglobulines* et le vaccin rabique. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

* Les immunoglobulines doivent être injectées par infiltration. En cas d'expositions multiples graves, et si cela est possible, l'immunoglobuline rabique humaine doit être utilisée (recommandations OMS TRS 931, 2004)

Pour la prévention de la rage en post-exposition, un traitement associant l'immunoglobuline équine rabique et le vaccin rabique est recommandé, bien que l'expérience indique que pour les expositions mineures (catégorie II) le vaccin seul pourrait suffire.

Le traitement local et rapide de toutes les plaies provoquées par morsure ou griffure est très important et doit être réalisé immédiatement après la morsure ou griffure.

Posologie

FAVIRAB doit être injecté aussi rapidement que possible après exposition.

La dose recommandée est de 40 UI/kg de poids corporel chez l'adulte et l'enfant.

Le calcul de la dose est basé sur une concentration de 200 UI/ml dans le flacon.

Lors de blessures multiples, le volume de la dose calculée de l'immunoglobuline équine rabique peut ne pas être suffisant pour infiltrer toutes les blessures. Dans ce cas, la dose recommandée de FAVIRAB peut être diluée au 1/2 ou au 1/3 dans une solution de NaCl à 9‰ afin d'obtenir un volume suffisant permettant l'infiltration de toutes les plaies.

En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et de ne pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).

Mode d'administration

Infiltration autour et dans les blessures. Le surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire.

Les premiers soins recommandés consistent à laver et à nettoyer immédiatement et abondamment pendant 15 minutes la plaie avec de l'eau et du savon, du détergent, de la iodine povidone ou tout autre substance ayant une action létale prouvée sur le virus de la rage. Si du savon ou un autre agent antiviral n'est pas disponible, la plaie doit être lavée soigneusement et abondamment avec de l'eau.

Le maximum de la dose doit être infiltrée autour et dans les blessures si cela est anatomiquement réalisable. Tout surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire, en une seule injection, à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique. Si possible, le vaccin doit être injecté contre-latéralement aux sites d'administration de l'immunoglobuline.

L'infiltration des plaies dans certains sites anatomiques (extrémité des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir une augmentation de pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

La première dose de vaccin est injectée en même temps que l'immunoglobuline équine rabique. Dans le cas où lors de l'administration du vaccin rabique, l'immunoglobuline rabique équine ne serait pas disponible, elle peut être administrée jusqu'au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin. Passé ce délai, la réponse active due au vaccin rabique est censée s'être produite.

Contre indications

Compte-tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.

Effets indésirables Favirab

Données post-marketing :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration.

Effets indésirables très rares :

Les réactions de type allergiques immédiates ou retardées surviennent après utilisation de protéines hétérologues (non humaines).

· les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée (problème respiratoire), éruption ou urticaire. Dans de très rares cas, des réactions plus graves tel qu'un oedème de Quincke  ou un choc anaphylactique peuvent se produire.

· les réactions retardées comparables à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ou l'oedème angioneurotique décrits après administration de protéines hétérologues (non humaines) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème (éruption) ou urticaire, adénopathie  et arthralgies.

Favirab existe aussi sous ces formes

Favirab



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