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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FEIBA 1 000 U/20 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteurs de coagulation
laboratoire: Baxter

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 20 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué :

· dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII;

· en cas d'échec par le Facteur VIIa, dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX;

· dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.

Posologie FEIBA 1 000 U/20 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 20 ml

Posologie

La posologie est indépendante du titre de l'anticorps du patient.

Quels que soient le type et la sévérité de l'hémorragie, la posologie recommandée sera dans tous les cas de 80 U/kg 2 à 3 fois/jour sans dépasser 240 U/kg par 24 heures et 100 U/kg et par injection.

Dans le cas des hémorragies graves :

· le traitement nécessite la surveillance clinique et biologique attentive du patient avec en particulier, pour les hémorragies non extériorisées, le contrôle régulier de la NFS;

Dans le cas d'interventions chirurgicales :

· l'administration sera faite immédiatement avant l'intervention puis toutes les 8 heures jusqu'à la cicatrisation.

L'expérience avec FEIBA chez les patients présentant une hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII est limitée aux interventions chirurgicales mineures.

Surveillance du traitement :

Le plus souvent, les résultats des tests de coagulation ne sont pas corrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, ne peuvent être utilisés que de façon limitée pour la surveillance du traitement.

Toutefois, le raccourcissement du temps de Quick est un indicateur de l'effet biologique sur la coagulation. Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection ne doit pas être inférieur à 8 secondes.

Mode d'administration

Le produit doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution avec le diluant fourni (selon les modalités décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

FEIBA doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse lente sans dépasser un débit de 2 U/kg/min.

La solution reconstituée est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Des données recueillies chez 67 hémophiles congénitaux, dont 65 hémophiles A et 2 hémophiles B, pour 1143 épisodes hémorragiques ou évènements traités par FEIBA lors de 1079 séquences thérapeutiques, dont 720 (67 %) effectués à domicile, ont montré la possibilité d'utiliser FEIBA à domicile avec une efficacité et une tolérance comparables aux traitements effectués en milieu hospitalier. Le traitement à domicile permet de traiter précocement les épisodes hémorragiques et augmente donc les chances d'une résolution plus rapide et de séquelles moins importantes.

La possibilité d'utiliser FEIBA à domicile peut être envisagée pour le traitement d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux) ou les traitements préventifs, en accord avec le Centre de Traitement Régional de l'Hémophilie qui assure le suivi du patient et dans les conditions suivantes :

· Une formation à l'auto-traitement doit avoir été dispensée au patient par l'équipe soignante d'un Centre de Traitement Régional des Hémophiles;

· Le patient doit avoir été jugé apte par cette équipe à se traiter ou à se faire traiter à domicile;

· Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le Centre Spécialisé au sein duquel le patient est suivi;

· Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, le patient doit contacter le Centre Spécialisé qui le suit;

· Toutes les injections de FEIBA doivent être notées sur le carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.

Contre indications

· hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation;

· signes biologiques et/ou cliniques de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD);

· signes biologiques, histologiques et/ou cliniques spécifiques d'une insuffisance hépatique (qui majorerait le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en raison de la clairance diminuée des facteurs activés);

· risque potentiel de complications thrombotiques, notamment cardio-vasculaires.

Effets indésirables Feiba

Réactions d'hypersensibilité de type allergique telles que fièvre, poussée d'urticaire, malaise, nausées, ainsi que d'autres réactions anaphylactiques de gravité variable ont été rapportées chez les patients traités par FEIBA.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

La relance anamnéstique des anticorps anti-facteur VIII et anti-facteur IX, du fait de la présence de ces facteurs dans FEIBA, peut être observée.

Des accidents thrombo-emboliques peuvent être observés en cas d'injection de produits contenant des facteurs du complexe prothrombique, notamment en cas de posologies élevées et/ou chez des patients à risque thrombotique.

Il a été observé immédiatement ou à distance des signes biologiques et/ou cliniques de CIVD après injections de fortes doses de FEIBA (doses quotidiennes supérieures à 240 unités par kg), notamment répétées pendant plusieurs jours, ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

De rares cas d'infarctus du myocarde ont été observés lors de traitement par FEIBA après administration de fortes doses et/ou après administration prolongée et/ou chez des patients ayant des facteurs de risque prédisposants.



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