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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Theramex

Dispositif transdermique
Boîte de 4 Sachets de 1
Toutes les formes
6,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,35 €

Indication

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées, dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois (pour les ménopauses naturelles).

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 4 Sachets de 1

Posologie

Appliquer FEMSEPT une fois par semaine, c'est à dire renouveler le dispositif transdermique tous les 7 jours.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Le traitement commence en général avec FEMSEPT 50 microgrammes/24 h. En fonction de l'évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels :

· si la dose choisie n'a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l'augmenter,

· l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies, de rétention d'eau ou ballonnements (persistant pendant plus de 6 semaines) ou d'une irritabilité indique en général que la dose est trop élevée et doit être modifiée.

FEMSEPT 75 microgrammes/24 h peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :

· Cyclique (discontinu), pendant 21 à 28 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 2 à 7 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.

· Continu, sans aucune période d'arrêt du traitement. Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.

S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.

Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par FEMSEPT 75 microgrammes /24 h.

Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycles pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène. Le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :

· Si FEMSEPT 75 microgrammes /24 h est administré de façon cyclique (discontinue), le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estradiol. Ainsi, il n'y aura aucune administration hormonale pendant l'intervalle libre de chaque cycle.

· Si FEMSEPT 75 microgrammes/24 h est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois (continu séquentiel).

Dans les deux cas, des saignements peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.

Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.

Mode d'administration

Une fois le feuillet de protection détaché, FEMSEPT 75 microgrammes /24 h doit immédiatement être appliqué sur les fesses ou l'abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.

La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.

FEMSEPT 75 microgrammes /24 h ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Maintenir une pression de 30 secondes environ sur l'ensemble du dispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour assurer une bonne adhésion).

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.

L'estradiol étant dégradé par les rayons ultraviolets, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé directement aux rayons du soleil.

Dans le cas d'un décollement du dispositif transdermique (eau très chaude, hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utilisez un dispositif transdermique neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif transdermique conformément au schéma thérapeutique initial.

En cas d'oubli de remplacement de FEMSEPT 75 microgrammes/24 h, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué dès que possible. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif transdermique conformément au schéma thérapeutique initial. L'oubli de l'application d'un patch peut favoriser la récurrence des symptômes et la survenue de saignements et de spottings.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein.

· Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre).

· Hémorragie génitale non diagnostiquée.

· Hyperplasie endométriale non traitée.

· Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

· Troubles thrombophiliques connus (exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde).

· Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques.

· Porphyrie.

Effets indésirables Femsept

Le tableau ci-après présente les effets indésirables observés avec FEMSEPT ou d'autres THS contenant du 17β-estradiol.

Système

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquent

Rares

Très rares

Fréquence

Organe

(> 1/10)

( ³ 1/100,

( ³ 1/1000,

( ³ 1/10000,

(< 1/10000)

indéterminée

Classe

 < 1/10)

< 1/100)

 < 1/1000)

 

(MedDRA)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Cancer du sein

Infections et infestations

Vaginite, candidose vaginale,

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Urticaire, Réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de la tolérance aux glucides

Affections psychiatriques

Dépression, troubles de l'humeur, Nervosité, insomnie

Troubles de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraine, vertiges

Paresthésies

Chorée

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections vasculaires

Augmentation de la pression artérielle

Thrombo-embolie veineuse

Affections gastro-intestinales

Nausées, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement

Vomissements

Affections hépato-biliaires

Affections de la vésicule biliaire, calculs biliaires

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

érythème, démangeaisons

Acné, prurit, sècheresse de la peau

Décoloration de la peau

Alopécie

Nécrose cutanée, hirsutisme

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales

Myasthénie

Douleurs aux extrémités

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension et douleur mammaires, dysménorrhée, troubles menstruels

Augmentation du volume des seins, ménorragies, leucorrhées, saignements vaginaux irréguliers, spasmes utérins, hyperplasie de l'endomètre

Léiomyomes utérins, kystes paratubulaires, polypes endo-cervicaux

Fibrose kystique du sein

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'application (1)

Douleurs, asthénie, oedèmes périphériques, variations de poids

Investigations

Augmentation du taux des transaminases

(1) Les réactions cutanées au site d'application sont moins fréquentes si le dispositif transdermique est appliqué au niveau de la partie supérieure externe des fesses en changeant chaque fois de site d'application.

Risque du Cancer du sein

· Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.

· L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estroprogestatives.

· Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.

Etude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.

Age (ans)

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes non utilisatrices de THS sur 5 ans*

Risque Relatif #

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

Estrogènes seuls

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Associations estroprogestatives

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

# Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.

Note : puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.

*Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés

Etude WHI aux Etats-Unis - Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque Relatif (IC 95%)

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

Estrogènes seuls (Estrogènes conjugués équins)

50-79

21

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*

Associations estro-progestatives (CEE + MPA)#

50-79

17

1,2 (1,0 - 1,5)

+4 (0 - 9)

# Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.

* Etude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.

Risque de Cancer de l'endomètre

Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1000 femmes ayant un utérus intact et n'utilisant pas de THS.

Chez les femmes ayant un utérus intact, l'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls n'est pas recommandée en raison de l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans les études épidémiologiques, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre dépendait de la durée de traitement à base d'estrogènes seuls et de la dose d'estrogène et variait entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.

L'ajout d'un progestatif au traitement par estrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle permet de prévenir l'augmentation du risque. Dans l'étude MWS, l'utilisation pendant 5 ans d'un THS combiné (séquentiel ou continu) n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR = 1,0 (0,8 - 1,2).

Risque de Cancer de l'ovaire

L'administration prolongée d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'un THS estroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.

Risque d'accident thromboembolique veineux

Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de survenue d'un accident thromboembolique veineux, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les résultats des études WHI sont présentés ci-après :

Etudes WHI - Risque additionnel d'accident thromboembolique veineux sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence

pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque relatif (IC 95%)

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS

Estrogènes seuls par voie orale*

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 - 10)

Associations estro-progestatives orales

50-59

4

2,3 (1,2 - 4,3)

5 (1 - 13)

* Etude chez des femmes hystérectomisées

Risque de maladie coronarienne

Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique

L'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'une association estroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.

Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Etudes WHI combinées - Risque additionnel d'AVC* sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque relatif (IC 95 %)

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans

50-59

8

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.

Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :

· Pathologie de la vésicule biliaire.

· Troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.

· Démence probable au-delà de l'âge de 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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