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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FEMSEPTCOMBI 50 µg/10 µg/24 heures

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Phase 1 : Estradiol, Phase 2 : Estradiol, Lévonorgestrel
laboratoire: Theramex

Dispositif transdermique
Boîte de 4
Toutes les formes
10,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,31 €

Indication

Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie FEMSEPTCOMBI 50 µg/10 µg/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 4

Pour utilisation par voie transdermique.

Posologie

Appliquer FEMSEPTCOMBI une fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le dispositif tous les 7 jours.

FEMSEPTCOMBI est un THS continu séquentiel, sans aucune période d'arrêt de traitement : dès que la patiente retire un dispositif, elle doit immédiatement appliquer le suivant.

Chaque cycle de traitement par FEMSEPTCOMBI consiste en l'application successive de deux dispositifs transdermiques contenant de l'estradiol (phase 1) puis de deux dispositifs transdermiques contenant de l'estradiol et du lévonorgestrel (phase 2).

Ainsi, le cycle de traitement se fera impérativement selon le schéma suivant :

· un dispositif de phase 1 une fois par semaine pendant les deux premières semaines,

· puis un dispositif de phase 2 une fois par semaine pendant les deux semaines suivantes.

Chez les femmes ne recevant aucun THS ou chez celles traitées précédemment par un THS combiné continu, le traitement par FEMSEPTCOMBI peut être débuté n'importe quel jour.

En revanche, les femmes sous THS séquentiel devront terminer le cycle de traitement en cours avant de commencer un traitement par FEMSEPTCOMBI.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

FEMSEPTCOMBI doit être appliqué sur une peau propre, sèche, saine (non irritée, ni écorchée), dépourvue de crème, lait ou produit huileux.

FEMSEPTCOMBI doit être appliqué à un endroit ne présentant pas de plis cutanés importants, par exemple les fesses ou les hanches et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires (éviter le tour de taille et les vêtements serrés qui peuvent détacher le dispositif transdermique).

FEMSEPTCOMBI ne doit pas être appliqué sur les seins ou à proximité de ceux-ci. Il est recommandé de ne pas l'appliquer deux fois de suite au même endroit. Un intervalle libre d'au moins une semaine doit être respecté entre les applications sur un même site.

Après ouverture du sachet, détacher la moitié du feuillet de protection en prenant soin de ne pas poser les doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique. Appliquer immédiatement sur la peau. Détacher l'autre partie du feuillet de protection et exercer fermement une pression sur le patch avec la paume de la main au moins 30 secondes en insistant sur les bords. La pression et la chaleur de la main sont indispensables pour assurer une adhésivité optimale du dispositif.

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.

Si un dispositif transdermique se décolle prématurément, avant le 7ème jour (du fait d'une activité physique importante, d'une hypersudation, d'un frottement anormal de vêtements), il doit être retiré et remplacé par un nouveau dispositif de la même phase. Afin de faciliter une bonne observance du traitement, il est recommandé à la patiente de changer le patch le jour habituel et de reprendre le cycle de traitement initial. Cette recommandation s'applique aussi si la patiente oublie de changer le patch à la date prévue. L'oubli d'un patch peut augmenter la survenue de saignements intercurrents et de spottings.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé au soleil.

Le retrait du dispositif transdermique doit se faire doucement afin de ne pas irriter la peau. Si une partie de l'adhésif reste sur la peau, il est possible de l'enlever en frottant doucement avec une crème ou une lotion huileuse.

Après utilisation, plier le patch FEMSEPTCOMBI en deux (surface adhésive contre surface adhésive) et le jeter.

Contre indications

· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein;

· Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;

· Hémorragies génitales non diagnostiquées ;

· Hyperplasie endométriale non traitée ;

· Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

· Anomalies thrombophiliques connues (déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

· Accident thrombo-embolique artériel récent ou  en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;

· Affection  hépatique aiguë ou antécédent d'affection hépatique jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;

· Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients ;

· Porphyrie.

Effets indésirables Femseptcombi

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10%) avec FEMSEPTCOMBI au cours des essais cliniques ont été des réactions au niveau du site d'application. Ces effets disparaissent en général en deux à trois jours après le retrait du dispositif.

Les autres effets indésirables sont ceux habituellement observés avec les traitements par estrogènes et progestatifs.

Système

Effets indésirables fréquents > 1/100, < 1/10

Effets indésirables peu fréquents > 1/1000, < 1/100

Effets indésirables rares > 1/10.000, < 1/1000

Etat général

Céphalées
Mastodynie

Rétention hydrique/ oedème/ augmentation ou perte de poids, fatigue, vertiges, crampes des membres inférieurs, migraine

Gastro-intestinal

Nausées
Vomissements

Ballonnements
Crampes abdominales

Lithiase biliaire
Ictère cholestatique

Cardio-vasculaire

Hypertension artérielle

Reproducteur

Métrorragies
Spottings

Dysménorrhée
Hyperplasie de l'endomètre
Tumeurs bénignes du sein

Augmentation de la taille d'un fibrome utérin

Psychiatrique

Augmentation ou diminution de la libido

Dépression

Risque de cancer du sein

Une augmentation du risque de cancer du sein, pouvant aller jusqu'à un facteur 2, est observée chez les femmes prenant une association estro-progestative depuis plus de 5 ans.

L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estro-progestatives.

Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés.

Étude Million Women Study (MWS) : risque supplémentaire estimé de cancer du sein après 5 ans d'utilisation

Plage d'âge (ans)

Cas supplémentaires pour 1000 femmes non-utilisatrices de THS sur une période de 5 ans*2

Rapport de risque et IC à 95 %

Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans

(IC à 95 %)

Estrogènes seuls

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Association estroprogestative

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

#Rapport de risque global. Ce rapport de risque n'est pas constant, il augmente avec la durée d'utilisation

Remarque : l'incidence de base du cancer du sein diffère d'un pays à l'autre au sein de l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera de manière proportionnelle.

Études WHI aux États-Unis : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation

Plage d'âge

(ans)

Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Rapport de risque et IC à 95 %

Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices

de THS sur 5 ans (IC 95%)

Estrogène CEE uniquement

50-79

21

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*3

Estrogène et progestatif CEE+MPA‡

50-79

14

1,2 (1,0 - 1,5)

+4 (0 - 9)

‡Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices.

2 *Tiré des taux d'incidence de base dans les pays développés

3 *Étude WHI chez des femmes hystérectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein

Risque de cancer de l'endomètre

Femmes ménopausées non hystérectomisées

Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1 000 femmes non hystérectomisées n'utilisant pas de THS.

Chez les femmes non hystérectomisées, l'utilisation d'estrogènes seuls n'est pas recommandée car elle augmente le risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Selon la durée d'utilisation d'estrogènes seuls et la dose d'estrogènes, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre dans les études épidémiologiques était comprise entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.

L'ajout d'un progestatif au traitement par un estrogène seul pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir cette augmentation du risque. Dans l'étude Million Women Study, l'utilisation de cinq ans de THS combiné (séquentiel ou continu) n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR de 1,0 (0,8-1,2)).

Cancer ovarien

L'utilisation prolongée d'un estrogène seul et d'un traitement estroprogestatif combiné a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Dans l'étude Million Women Study, l'utilisation d'un THS pendant 5 ans a conduit à 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices.

Risque de maladie thromboembolique veineuse

Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développement d'une maladie thrombo-embolique veineuse, c'est-à-dire de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les résultats des études WHI sont présentés :

Études WHI : risque supplémentaire de maladie thrombo-embolique veineuse sur 5 ans d'utilisation

Plage d'âge (ans)

Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Rapport de risque et IC à 95 %

Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS

Estrogène oral seul*4

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3-10)

Association estroprogestative orale

50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1-13)

Risque de maladie coronarienne

Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif combiné au-delà de 60 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique

L'utilisation d'un traitement ostrogénique seul et d'un traitement estroprogestatif est associée à une augmentation pouvant aller jusqu'à un facteur 1,5 du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'accident hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.

Ce risque relatif ne dépendant pas de l'âge ni de la durée d'utilisation, mais le risque de base étant fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Études WHI combinées : risque supplémentaire d'AVC ischémique*5 sur 5 ans d'utilisation

Plage d'âge (ans)

Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Rapport de risque et IC à 95 %

Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans

50-59

8

1,3 (1,1 1,6)

3 (1-5)

4 *Étude chez des femmes hystérectomisées

5*aucune distinction n'a été établie entre les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques.

D'autres effets indésirables ont été rapportés en association avec le traitement par oestrogènes/progestatifs :

· Affections biliaires ;

· troubles cutanées et sous-cutanées : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;

· Probable démence au-delà de 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Femseptcombi existe aussi sous ces formes

Femseptcombi



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