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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Lipanthyl
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Fénofibrate
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
7,28€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,10 €
Tous les génériques

Indication

Réservé à l'adulte.

FENOFIBRATE est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

· Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

· Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

· Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

Posologie FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Chez l'adulte:

la dose recommandée est d'un comprimé contenant 160 mg de fénofibrate par jour. Les patients recevant une gélule de FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg micronisé peuvent changer avec un comprimé de FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg comprimé pelliculé sans ajustement posologique.

Sujet âgé:

la dose usuelle pour adulte est recommandée.

Insuffisance rénale:

une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. L'utilisation d'autres formes contenant une moindre dose de principe actif (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate standard en gélule) est recommandée chez ces patients.

Chez l'enfant

L'innocuité et l'efficacité du fénofibrate chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

Insuffisance hépatique: cette pathologie n'a pas fait l'objet d'étude clinique.

Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.

Si après plusieurs mois (p.ex. 3 mois) d'administration de fénofibrate les taux sériques de lipides n'ont pas baissé suffisamment, d'autres mesures thérapeutiques ou des thérapies complémentaires doivent être envisagées.

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

Contre indications

· Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire).

· Insuffisance rénale.

· Chez l'enfant.

· Hypersensibilité au fénofibrate ou aux excipients de ce médicament.

· Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

· Affection de la vésicule biliaire.

· Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

· Utilisation durant la grossesse et l'allaitement: (voir rubrique Grossesse et allaitement).

FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux patients allergiques à la cacahuète, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou à l'un de leurs dérivés, du fait de risque d'hypersensibilité.

Effets indésirables Fenofibrate Teva Sante

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), Rare (> 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) incluant des cas isolés:

Troubles Gastro-intestinaux:

Fréquent: troubles digestifs, gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence) d'intensité modérée.

Peu fréquent: Pancréatite*.

Troubles hépato-biliaires:

Fréquent: élévations modérées des transaminases sériques(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent: lithiase biliaire

Très rare: épisodes d'hépatite. Si des symptômes indicatifs d'hépatite (ictère, prurit) apparaissent, il faut vérifier les paramètres hépatiques et interrompre le traitement par fénofibrate si nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peau et troubles des tissus sous cutanés:

Peu fréquent: éruptions, prurit, urticaire ou réactions de photosensibilité.

Rare: alopécie.

Très rare: des cas de photosensibilité cutanée peuvent apparaître avec érythème, vésicules ou formation de papules sur des parties de la peau exposées aux rayons solaires ou à une source artificielle de lumière UV (par ex. lampes à UV), même après une utilisation sans complications pendant plusieurs mois.

Troubles osseux, musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif:

Rare: myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires.

Très rare: rhabdomyolyse.

Système cardiovasculaire:

Peu fréquent: thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*.

Troubles des systèmes sanguin et lymphatique:

Rare: diminution de l'hémoglobine et des leucocytes.

Troubles du système nerveux:

Rare: asthénie sexuelle.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Très rare: pneumopathies interstitielles.

Examens biologiques:

Peu fréquent: augmentation de la créatininémie et de l'urémie.

*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, une augmentation statistiquement significative a été rapportée sur l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).

Fenofibrate Teva Sante existe aussi sous ces formes

Fenofibrate Teva Sante

Voir aussi les génériques de Lipanthyl

Fenofibrate Fournier

Fenofibrate Biogaran

Fenofibrate Sandoz

Fenofibrate Alter

Fenofibrate Ratiopharm

Fenofibrate Arrow

Fenofibrate Teva

Fenofibrate Ranbaxy

Fenofibrate Cristers

Fenofibrate Zentiva

Fenofibrate Actavis

Fenofibrate Zydus

Fenofibrate Almus

Fenofibrate Mylan

Fenofibrate Qualimed

Fenofibrate EG

Fenofibrate Mylan

Fenofibrate Rpg

Fenofibrate Teva Sante



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