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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FENTANYL EG 75 microgrammes/heure

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Durogesic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: EG Labo

Dispositif transdermique
Boîte de 5
Toutes les formes
44,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 44,95 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Enfants

Traitement à long terme des douleurs chroniques sévères chez l'enfant recevant un traitement opiacé à partir de l'âge de deux ans.

Posologie FENTANYL EG 75 microgrammes/heure Dispositif transdermique Boîte de 5

Adultes

La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte :

· de la possibilité de l'apparition d'une accoutumance,

· de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et,

· du degré de sévérité de la maladie.

La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.

Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes (patients naïfs aux opioïdes)

L'expérience clinique avec FENTANYL EG chez les patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes est limitée. Si un traitement par FENTANYL EG est jugé approprié chez un patient naïf aux opioïdes, il est recommandé de commencer par de faibles doses d'opioïde à action rapide et d'adapter la dose progressivement. Des dispositifs transdermiques libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement. Des dispositifs libérant 25 microgrammes par heure pourront ensuite être utilisés chez ces patients. Si nécessaire, la dose peut être ensuite ajustée vers le haut ou vers le bas par paliers de 12 ou 25 microgrammes/h, afin d'atteindre la dose minimale adaptée à l'effet et aux besoins en analgésiques supplémentaires (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients âgés naïfs aux opioïdes ou affaiblis, il est déconseillé d'instaurer un traitement opioïde par FENTANYL EG, en raison de la sensibilité connue de ces patients aux opioïdes. Chez ces patients, il est préférable de débuter le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire FENTANYL EG après avoir déterminé la posologie optimale.

Patients tolérants aux opioïdes

La dose initiale de FENTANYL EG sera basée sur le besoin analgésique des 24 heures précédentes.

Relais d'autres opioïdes

En cas de relais d'opioïdes oraux ou parentéraux par fentanyl dispositif transdermique, la posologie initiale doit être calculée comme suit :

1. Déterminer la quantité d'analgésiques nécessaire au cours des 24 heures précédentes.

2. A l'aide du tableau 1, convertir le total obtenu en dose de morphine orale correspondante.

3. La posologie de fentanyl correspondante sera déterminée comme suit:

a) en utilisant le tableau 2 pour les patients qui nécessitent une rotation des opioïdes (taux de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1)

b) en utilisant le tableau 3 pour les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré (taux de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)

Tableau 1 : Table de conversion de la puissance équianalgésique

Toutes les posologies indiquées dans le tableau ci-dessous sont équivalentes en termes d'effet analgésique à 10 mg de morphine.

Substance active

Dose équianalgésique (mg)

Parentérale / i.m

Orale

Morphine

10

30-40

Hydromorphone

1,5

7,5

Méthadone

10

20

Oxycodone

10-15

20-30

Levorphanol

2

4

Oxymorphine

1

10 (rectale)

Diamorphine

5

60

Péthidine

75

-

Codéine

-

200

Buprénorphine

0,4

0,8 (sublinguale)

Kétobémidone

10

20-30

Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl dispositif transdermique en fonction de la dose quotidienne de morphine orale 1

Dose orale de morphine (mg/jour)

Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/heure)

< 90

25

90 - 134

37

135 - 224

50

225 - 314

75

315 - 404

100

405 - 494

125

495 - 584

150

585 - 674

175

675 - 764

200

765 - 854

225

855 - 944

250

945 - 1034

275

1035 - 1124

300

Chez l'enfant2

30 - 44

12

45 - 134

25

1 Dans les études cliniques, ces fourchettes de doses de morphine orale quotidienne ont été prises pour base de la conversion à Fentanyl dispositifs transdermiques

2 La conversion aux doses de Fentanyl dispositifs transdermiques supérieures à 25 µg/h est identique chez les adultes et les enfants.

Tableau 3 : Posologie initiale recommandée de fentanyl dispositifs transdermiques en fonction de la dose quotidienne de morphine orale (chez les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré)

Dose de morphine orale (mg/24 h)

Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/h)

< 60

12,5

60 - 89

25

90 - 149

50

150 - 209

75

210 - 269

100

270 - 329

125

330 - 389

150

390 - 449

175

450 - 509

200

510 - 569

225

570 - 629

250

630 - 689

275

690 - 749

300

En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.

Le traitement analgésique précédent doit être lentement supprimé à partir de la première application du dispositif transdermique jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique de FENTANYL EG. Aussi bien chez les patients naïfs que tolérants aux opioïdes forts, l'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de FENTANYL EG ne doit se faire qu'après que le dispositif transdermique a été porté pendant 24 heures en raison de l'augmentation progressive de la concentration sérique de fentanyl pendant les 24 heures suivant l'application du dispositif.

Augmentation progressive de la posologie et traitement d'entretien

Le dispositif transdermique doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose doit être augmentée individuellement jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Chez les patients présentant une diminution notable de l'efficacité dans les 48 à 72 heures suivant l'application, il peut être nécessaire de remplacer le dispositif transdermique de fentanyl après 48 heures.

Si l'analgésie est insuffisante à la fin de la première période d'application, la dose peut être augmentée après 3jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Les autres adaptations posologiques doivent normalement être effectuées par paliers de 25 microgrammes/h à 75 microgrammes /h : 25 microgrammes/h, 37 microgrammes/h, 50 microgrammes/h, 62 microgrammes/h et 75 microgrammes/h ; ensuite les autres adaptations posologiques doivent être normalement effectuées par paliers de 25 microgrammes/h, mais les besoins supplémentaires en analgésiques (morphine orale 90 mg/jour correspond à 25 microgrammes /h de FENTANYL EG) et la sévérité de la douleur du patient doivent être pris en compte. Il est possible d'utiliser plus d'un dispositif transdermique de FENTANYL EG pour atteindre la dose souhaitée.

Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique. Des méthodes supplémentaires ou alternatives d'analgésie ou l'administration d'autres opioïdes doivent être envisagées lorsque la dose de FENTANYL EG excède 300 microgrammes/heure.

Des symptômes de sevrage (voir rubrique Effets indésirables) ont été décrits lors du passage d'un traitement au long cours par la morphine au dispositif transdermique de fentanyl, malgré une efficacité analgésique suffisante. En cas de survenue de symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter en administrant de la morphine de courte durée d'action à faibles doses.

Des symptômes de sevrage aux opioïdes peuvent également être observés lors du passage d'un traitement par le dispositif transdermique de fentanyl à d'autres opioïdes ou lors d'adaptations posologiques.

Arrêt du traitement

Si l'arrêt du traitement par FENTANYL EG s'avère nécessaire, le relais par d'autres opioïdes doit être progressif, en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement la posologie, en raison de la diminution progressive de la concentration sérique de fentanyl après le retrait du dispositif, la demi-vie terminale d'élimination étant comprise entre 13 et 25 heures. En règle générale, l'arrêt d'un antalgique opioïde doit être progressif pour éviter des symptômes de sevrage.

Utilisation chez les personnes âgées

Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées, En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes. Cependant, les études menées avec FENTANYL EG chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.

Chez les patients très âgés ou affaiblis, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par FENTANYL EG en raison de leur sensibilité connue aux traitements opioïdes. Dans ces cas, il est préférable d'initier un traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate puis de prescrire FENTANYL EG après détermination de la posologie optimale.

Utilisation chez l'enfant

Enfants âgés de 16 ans et plus

Se conformer à la posologie adulte.

Enfants de 2 à 16 ans

FENTANYL EG ne doit être utilisé que chez des patients pédiatriques (âgés de 2 à 16 ans) qui sont tolérants aux opioïdes et qui ont reçu auparavant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour. Pour un relais d'une administration orale à l'utilisation FENTANYL EG chez l'enfant, se reporter au Tableau 2 Dose recommandée de FENTANYL EG en fonction de la dose quotidienne de morphine orale.

Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl par voie transdermique nécessaire a été calculée de la façon suivante: 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente a été remplacée par un dispositif transdermique de FENTANYL EG à 12 µg/h. Il convient de noter que cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'à un relais de la morphine orale (ou son équivalent) par des dispositifs transdermiques de FENTANYL EG. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le relais d'un traitement par FENTANYL EG par d'autres opioïdes en raison du risque de surdosage.

L'effet antalgique de la première dose de FENTANYL EG n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi, il est recommandé de poursuivre les doses habituelles d'antalgiques antérieurement utilisées pendant les 12 premières heures suivant le relais par FENTANYL EG. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.

Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier une hypoventilation éventuelle, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par FENTANYL EG par voie transdermique ou après une augmentation progressive de dose (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adaptation posologique et traitement d'entretien

En cas d'effet antalgique insuffisant de FENTANYL EG, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie.

Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 µg/h.

Utilisation chez des insuffisants hépatiques ou rénaux

Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale devront être attentivement surveillés et la dose réduite si nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Mode d'administration

Voie transdermique.

FENTANYL EG en dispositif transdermiques doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée au niveau d'une zone plane du torse ou du bras.

Utilisation chez l'enfant

Chez le jeune enfant, le dispositif transdermique doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer ce dispositif.

Aucune donnée de tolérance et de pharmacocinétique n'est disponible pour les autres sites d'application.

Pour tous les patients

Une région glabre de la peau sera choisie. En cas d'impossibilité, les poils seront coupés avec des ciseaux (pas un rasoir) au niveau de la zone d'application avant l'application. Si l'endroit choisi doit être nettoyé avant l'application de FENTANYL EG, on procédera au nettoyage à l'eau claire. Ne pas utiliser de savon, d'huile, de lotion, ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en modifier les caractéristiques. Laisser la peau bien sécher avant d'appliquer le dispositif. Examinez les dispositifs avant utilisation. Un dispositif coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.

FENTANYL EG doit être appliqué immédiatement après l'avoir retiré de sa pochette scellée. Evitez de toucher la face adhésive du dispositif. Après avoir détaché les deux parties du film protecteur, appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant fermement avec la paume de la main pendant environ 30 secondes en vous assurant que le contact avec la peau est total, en particulier au niveau des bords du dispositif. Ensuite, lavez-vous les mains à l'eau pure.

Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe postérieur imperméable, il peut être porté sous la douche. Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.

FENTANYL EG doit être porté de façon continue pendant 72 heures. Un nouveau dispositif doit être appliqué sur un endroit différent de la peau après le retrait du dispositif transdermique en place. Il faut respecter un intervalle de plusieurs jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers.

ALERTE ANSM du 25/06/2014 :

Des cas d’exposition accidentelle au fentanyl transdermique, en particulier chez des enfants, ont été rapportés. Certains ont connu une issue fatale.

Situations à

Précautions à prendre pour éviter les situations à risque

Conduite à tenir en cas

risque

d'exposition accidentelle

Transfert du patch du patient traité vers un tiers

- Privilégier des sites d'application couverts.

- S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch.

- Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés.

- Retrait du patch de la personne faisant l'objet d'une exposition accidentelle,

- Consultation médicale immédiate.

Ingestion accidentelle (notamment chez l'enfant)

- d'un patch usagé

- Replier le patch sur lui-même car les patchs usagés contiennent encore une quantité importante de principe actif.

- Placer ensuite le patch dans le système de récupération fourni, le placer hors de portée des enfants et le retourner à la pharmacie.

- d'un patch qui s'est décollé du patient traité

- d'un patch retiré par l'enfant traité

- De manière générale, privilégier des sites d'application couverts et difficilement accessibles. De plus, chez l'enfant, favoriser la partie supérieure du dos pour éviter le retrait par l'enfant.

- S'assurer de la bonne adhésion du patch lors de l'application (couper les poils superflus, laver la zone à l'eau propre, sans produit nettoyant, s'assurer qu'elle est parfaitement sèche avant application) et régulièrement après la pose.

Consultation médicale immédiate

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Douleurs aiguës ou post-opératoires car une titration de la dose n'est pas possible lors d'une utilisation de courte durée.

· Dépression respiratoire sévère.

· Atteinte sévère du système nerveux central.

Effets indésirables Fentanyl EG

La tolérance des dispositifs transdermiques de fentanyl a été évaluée chez 1854 patients ayant participé à 11 essais cliniques (dispositif transdermique en double aveugle [placebo ou témoin actif] et/ou au cours d'études en ouvert sur le dispositif transdermique de fentanyl [absence de placebo ou de témoin actif]) utilisé dans la prise en charge de douleurs chroniques malignes ou non malignes. Ces patients ont reçu au moins une dose de fentanyl en dispositif transdermique et ont permis d'obtenir des données de tolérance. D'après les données poolées de la tolérance de ces études clinques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été (avec l'incidence en %) : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), vertiges (13,1 %), et céphalées (11,8 %).

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl au cours de ces études cliniques y compris les effets indésirables mentionnés ci-dessus, et au cours de l'expérience de post-commercialisation sont indiqués ci-dessous.

Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données des études cliniques disponibles).

Classe de système d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie.

Affections psychiatriques

Insomnie. Dépression. Anxiété. Confusion. Hallucination.

Agitation. Désorientation.  Euphorie.

Affections du système nerveux

Somnolence.  Sensations vertigineuses. Céphalées

Tremblements. Paresthésies.

Hypoesthésies.

Convulsions (crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).

Amnésie. Troubles du langage

Affections oculaires

Conjonctivite.

Myosis. Amblyopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges.

Affections cardiaques

Palpitations. Tachycardie

Bradycardie. Cyanose

Arythmie.

Affections vasculaires

Hypertension.

Hypotension.

Vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée. Bâillements. Rhinite.

Dépression respiratoire, détresse respiratoire.

Apnée. Hypoventilation.

Bradypnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées. Vomissements. Constipation.

Diarrhées, bouche sèche. Douleurs abdominales. Douleurs abdominales hautes. Dyspepsie.

Ileus.

Sub-ileus. Hoquet.

Flatulences douloureuses.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Hyperhydrose. Prurit, éruptions cutanées. Erythème

Eczéma. Dermatite allergique, troubles cutanés, Dermatite. Dermatite de contact.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires.

Fasciculations.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire.

Oligurie, cystalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile, dysfonction sexuelle.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, Œdème périphérique, Asthénie, Malaise Sensation de froid.

Réaction au site d'application, symptômes pseudo-grippaux, Sensation d'une modification de la température corporelle, hypersensibilité au site d'application, syndrome de sevrage.

Dermatite au site d'application. Eczéma au site d'application.

Comme avec tous les analgésiques opioïdes, un phénomène d'accoutumance et de dépendance physique et psychique peut se développer lors d'une utilisation répétée de FENTANYL EG (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les symptômes de sevrage aux opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons peuvent apparaître chez certains patients après substitution par FENTANYL EG de leur traitement analgésique opioïde antérieur ou si le traitement est brutalement interrompu (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté dans de très rares cas chez des nouveau-nés dont les mères avaient utilisé des dispositifs transdermiques de fentanyl de manière chronique au cours de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités FENTANYL EG en dispositif transdermique a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl chez l'enfant dès 2 ans, dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.

Fentanyl EG existe aussi sous ces formes

Fentanyl EG

Voir aussi les génériques de Durogesic

Fentanyl Mylan

Fentanyl Ratiopharm

Fentanyl Winthrop

Matrifen

Fentanyl Biogaran

Fentanyl Teva

Fentanyl Sandoz

Fentanyl Actavis

Fentanyl EG

Fentanyl Ranbaxy

Fentanyl Lavipharm Hellas



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