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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Mylan

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Il est utilisé dans les protocoles :

· de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésie analgésique à doses élevées.

Le fentanyl peut également être utilisé :

· en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil);

· par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.

Posologie FENTANYL MYLAN 500 microgrammes/10 mL Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 10 ml

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire permettant notamment de maintenir la perméabilité des voies respiratoires.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Utilisation chez l'adulte

Le fentanyl peut être utilisé en pré-opératoire et dans diverses techniques anesthésiques per opératoires :

· comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation) ;

· en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie) ;

· en anesthésie péridurale.

Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.

La posologie doit tenir compte :

· du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),

· de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,

· des produits associés.

La posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.

Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction.

Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.

Posologie chez l'adulte

En anesthésie-analgésie :

· dose à l'induction : 20 - 100 µg/kg en IV directe lente.

· dose d'entretien :

o 5 - 10 µg/kg en IV directe.

o ou 0,3 - 0,5 µg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction).

En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :

· dose à l'induction : 1 - 7 µg/kg en IV directe.

· dose d'entretien : 1 - 3 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins).

En réanimation :

La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 - 200 µg/heure (soit 1 - 4 ml/heure).

En analgésie péridurale obstétricale :

Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 - 100 µg.

En analgésie post-opératoire par voie péridurale :

50 -100 µg.

Population pédiatrique

Posologie

En anesthésie générale balancée de l'enfant :

Enfants âgés de 12 à 17 ans :

Se reporter à la posologie chez l'adulte.

Enfants âgés de 2 à 11 ans :

La dose usuelle chez l'enfant est la suivante :

Age

Initiale

Supplémentaire

Ventilation spontanée

2-11 ans

1-3 µg/kg

1-1,25 µg/kg

Ventilation assistée

2-11 ans

1-3 µg/kg

1-1,25 µg/kg

Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d'une anesthésie ou d'une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge d'une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et d'une apnée nécessitant une assistance respiratoire.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au fentanyl ou aux autres morphiniques.

· Dépression respiratoire non assistée.

· Au cours de la grossesse.

· Association aux agonistes-antagonistes morphiniques : nabulphine, buprénorphine, pentazocine et antagoniste partiel morphinique (naltrexone, nalméfène) ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Contre-indications relatives : prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables Fentanyl Mylan

La tolérance de FENTANYL IV a été évaluée chez 376 sujets participant à 20 études cliniques de FENTANYL IV en tant qu'anesthésique. Tous ces sujets ont reçu au moins 1 dose de FENTANYL IV. Après l'analyse globale de toutes les données de tolérance issues de ces essais cliniques, les Effets Indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été (incidence en %) : des nausées (26,1), des vomissements (18,6), une raideur musculaire (10,4), une hypotension artérielle (8,8), une hypertension artérielle (8,8), une bradycardie (6,1) et une sédation (5,3).

Incluant les EI cités ci-dessus, le tableau suivant présente les EI rapportés avec l'utilisation de FENTANYL IV dans des essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Tableau 1 : Effets indésirables

Système classe organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (tel que choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire)

Affections psychiatriques

Agitation

Euphorie

Affections du système nerveux

Rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques)

Dyskinésie, somnolence, étourdissement

Céphalées

Convulsions, perte de conscience, myoclonies

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections cardiaques

Bradycardie, tachycardie, arythmie

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension, douleur veineuse

Phlébites, fluctuation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Laryngospasme, bronchospasme, apnée

Hyperventilation, hoquet

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, hypothermie

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Confusion post-opératoire

Complication respiratoire de l'anesthésie, agitation post-opératoire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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