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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Durogesic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Mylan

Dispositif transdermique
Boîte de 5
Toutes les formes
18,83€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,65 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

FENTANYL MYLAN est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères, qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Enfants et adolescents

FENTANYL MYLAN est indiqué dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes.

Posologie FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure Dispositif transdermique Boîte de 5

Posologie

Adultes

La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:

· de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,

· de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et

· du degré de sévérité de la maladie.

La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.

Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes

Utiliser le dispositif transdermique de FENTANYL MYLAN le plus faiblement dosé, soit 12 microgrammes/h pour l'initiation du traitement. Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant FENTANYL MYLAN, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes. Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire FENTANYL MYLAN après détermination de la posologie optimale.

Patients antérieurement traités par des opioïdes

Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit:

1. la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.

2. la somme ainsi obtenue doit être convertie en dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.

3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit :

a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150 : 1).

b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïdes est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100 : 1).

Tableau 1 : Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes

Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine

Doses équi-analgésiques (mg)

Substance active

Voie parentérale (IM)

Voie orale

Morphine

10

30 - 40

Hydromorphone

1,5

7,5

Méthadone

10

20

Oxycodone

10 - 15

20-30

Lévorphanol

2

4

Oxymorphine

1

10 (voie rectale)

Diamorphine

5

60

Péthidine

75

-

Codéine

-

200

Buprénorphine

0,4

0,8 (voie sublinguale)

Cétobémidone

10

20 - 30

Tableau 2: Dose recommandée de FENTANYL MYLAN en fonction de la dose orale journalière de morphine

Dose orale de morphine (mg/24 h)

Libération transdermique de FENTANYL MYLAN (microgrammes/heure)

30-44

12

45-134

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1 034

275

1 035-1 124

300

Tableau 3: Dose initiale recommandée de FENTANYL MYLAN en fonction de la dose quotidienne de morphine orale (chez les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré)

Dose de morphine orale (mg/24 h)

Libération transdermique de FENTANYL MYLAN (microgrammes/heure)

< 60

12

60-89

25

90-149

50

150-209

75

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300

Une délivrance de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue en associant plusieurs dispositifs transdermiques.

L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de FENTANYL MYLAN ne doit se faire qu'après que le dispositif transdermique ait été porté pendant 24 heures, en raison de l'augmentation progressive de la concentration sérique de fentanyl pendant les 24 heures suivant l'application du dispositif.

Pendant les 12 premières heures suivant le remplacement par FENTANYL MYLAN, le patient doit continuer à recevoir l'antalgique précédent à la même dose. Pendant les 12 heures suivantes, cet antalgique sera administré selon les besoins.

Ajustement de la dose et traitement d'entretien

Le dispositif transdermique doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le dispositif transdermique FENTANYL MYLAN au bout de 48 heures.

Les dispositifs transdermiques avec une libération de 12 microgrammes par heure sont adaptés à l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles. Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.

Les patients peuvent avoir besoin, par moment, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.

Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes, ou l'administration d'opioïdes différents, doivent être envisagées quand la dose de fentanyl dépasse 300 microgrammes/heure.

Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique. S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.

Modification ou arrêt du traitement

S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par le dispositif transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du dispositif transdermique et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.

En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire). Les tableaux de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour le passage d'un traitement par fentanyl transdermique à la morphine.

Populations particulières

Personnes âgées

Les personnes âgées devront être surveillées soigneusement et au besoin leur dose devra être réduite (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et Adolescents

Adolescents âgés de 16 ans ou plus : Se reporter à la posologie chez l'adulte.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans :

FENTANYL MYLAN doit être administré uniquement aux enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.

Pour calculer la dose de FENTANYL MYLAN à administrer aux enfants et adolescents à partir de la dose d'opioïde orale, utiliser le tableau 4 de conversion ci-dessous, basé sur des doses de morphine par 24 heures.

Tableau 4 : Doses de FENTANYL MYLAN recommandées en fonction des doses de morphine/24 heures1.

Voie orale
Dose de morphine/24 h
(mg/j)

Libération transdermique de FENTANYL MYLAN (microgrammes/heure)

Chez l'enfant et l'adolescent2

30 - 44

12

45 - 134

25

1 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à fentanyl.

2 La conversion en fentanyl pour des doses supérieures à 25 microgrammes/heure est la même pour les adultes et les enfants.

Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl nécessaire a été calculée de la façon suivante : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente, et a été remplacée par FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure. Ce tableau de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à FENTANYL MYLAN. Le tableau de conversion ne doit pas être utilisé pour le passage d'un traitement par FENTANYL MYLAN aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage.

L'effet antalgique de la première dose de FENTANYL MYLAN n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi pendant les 12 premières heures suivant la pose de FENTANYL MYLAN, il est recommandé de poursuivre les doses antalgiques antérieurement utilisées. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.

Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par FENTANYL MYLAN ou après une augmentation de dose (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adaptation posologique et traitement d'entretien

En cas d'effet antalgique insuffisant de FENTANYL MYLAN, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs dispositifs transdermiques. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 microgrammes/heure.

Mode d'administration

Voie transdermique

FENTANYL MYLAN doit être appliqué sur une peau non-irritée et non-irradiée sur une région plane du haut du corps ou du bras. Chez les jeunes enfants, il est préférable d'appliquer le dispositif transdermique sur la partie supérieure du dos afin qu'il soit difficile pour l'enfant de le retirer. Une région glabre de la peau doit être choisie. Si cela n'est pas possible, les poils doivent être coupés (non rasés) avant l'application du dispositif transdermique.

Si la région d'application de FENTANYL MYLAN doit être préalablement lavée avant l'application du dispositif transdermique, cela doit être effectué à l'eau. Les savons, les huiles, les lotions ou tout autre agent risqueraient d'irriter la peau ou altérer ses caractéristiques. La peau doit être parfaitement sèche avant que le dispositif transdermique soit appliqué. Le dispositif transdermique doit être inspecté avant utilisation. Les dispositifs transdermiques coupés, divisés ou endommagés ne doivent pas être utilisés.

FENTANYL MYLAN doit être sorti de son sachet protecteur en amorçant l'ouverture avec des ciseaux à proximité du bord d'étanchéité du sachet puis en ouvrant le sachet à la main. Ecarter les bords du sachet afin de le décoller et de l'ouvrir sur 3 côtés puis sortir le dispositif transdermique.

FENTANYL MYLAN doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré du sachet scellé. Eviter de toucher la partie adhésive du dispositif transdermique. Après avoir retiré les deux parties du feuillet protecteur, le dispositif transdermique doit être appliqué en appuyant fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes pour s'assurer que le contact avec la peau est complet, en particulier au niveau des coins. Puis se laver les mains avec de l'eau claire.

Après application du dispositif, ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso, un système de récupération du dispositif usagé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

FENTANYL MYLAN doit être porté pendant 72 heures. Un nouveau dispositif transdermique devra être appliqué sur une région de la peau différente après avoir retiré le dispositif précédent. Il faut respecter un intervalle de plusieurs jours avant d'appliquer un nouveau dispositif sur la même région de la peau.

La nécessité de poursuivre le traitement devra être réévaluée à intervalles réguliers.

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de crème, d'huile, de lotion ou de poudre sur la surface de la peau où le dispositif transdermique est appliqué.

Ne pas couper FENTANYL MYLAN. Un dispositif transdermique divisé, coupé ou endommagé ne doit pas être utilisé.

ALERTE ANSM du 25/06/2014 :

Des cas d’exposition accidentelle au fentanyl transdermique, en particulier chez des enfants, ont été rapportés. Certains ont connu une issue fatale.

Situations à

Précautions à prendre pour éviter les situations à risque

Conduite à tenir en cas

risque

d'exposition accidentelle

Transfert du patch du patient traité vers un tiers

- Privilégier des sites d'application couverts.

- S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch.

- Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés.

- Retrait du patch de la personne faisant l'objet d'une exposition accidentelle,

- Consultation médicale immédiate.

Ingestion accidentelle (notamment chez l'enfant)

- d'un patch usagé

- Replier le patch sur lui-même car les patchs usagés contiennent encore une quantité importante de principe actif.

- Placer ensuite le patch dans le système de récupération fourni, le placer hors de portée des enfants et le retourner à la pharmacie.

- d'un patch qui s'est décollé du patient traité

- d'un patch retiré par l'enfant traité

- De manière générale, privilégier des sites d'application couverts et difficilement accessibles. De plus, chez l'enfant, favoriser la partie supérieure du dos pour éviter le retrait par l'enfant.

- S'assurer de la bonne adhésion du patch lors de l'application (couper les poils superflus, laver la zone à l'eau propre, sans produit nettoyant, s'assurer qu'elle est parfaitement sèche avant application) et régulièrement après la pose.

Consultation médicale immédiate

Contre indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

· Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée et parce que des réactions graves d'hypoventilation pouvant être fatale peuvent en résulter.

· Perturbation grave du système nerveux central.

Effets indésirables Fentanyl Mylan

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des études cliniques disponibles).

Réaction indésirables

Catégories de fréquences

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique. Réaction anaphylactique. Réaction anaphylactoïde

Affections du métabolisme et de la nutrition

Anorexie.

Affections psychiatriques

Insomnie. Dépression. Anxiété. Confusion. Hallucination.

Agitation. Désorientation. Euphorie.

Affections du système nerveux

Somnolence. Vertiges. Céphalées.

Tremblement. Paresthésies

Hypoesthésie, convulsions (y compris grand mal et convulsions cloniques). Amnésie.

Affections oculaires

Myosis.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections cardiaques

Palpitations. Tachycardie.

Bradycardie. Cyanose.

Affections vasculaires

Hypertension.

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Dépression respiratoire, détresse respiratoire.

Apnée.

Hypoventilation.

Bradypnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées. Vomissement. Constipation

Diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale douleur abdominale haute. Dyspepsie.

Iléus.

Subiléus.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, érythème.

Eczéma, dermatite allergique, troubles cutanés, dermatite, dermatite de contact.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Contractures musculaires.

Contractions fasciculaires.

Affections des reins et des voies urinaires

Rétention urinaire.

Affections du système de reproduction et du sein

Troubles de l'érection et des fonctions sexuelles.

Affections générales et anomalies au site d'administration

Fatigue, oedème périphérique, asthénie, malaise, sensation de froid.

Réaction au site d'application, syndrome grippal, sensation de modification de la température corporelle, hypersensibilité au site d'application, syndrome de sevrage.

Dermatite au site d'application.

Eczéma au site d'application.

Comme avec d'autres analgésiques opioïdes, l'usage prolongé de FENTANYL MYLAN peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausée, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) sont possibles chez certains patients après le passage de leur analgésique opioïde précédent au fentanyl ou si le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). De très rares cas de nouveau-nés en situation de syndrome de sevrage néonatal, lorsque les mères utilisaient de manière chronique le fentanyl pendant la grossesse, ont été rapportés (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Population pédiatrique

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par FENTANYL MYLAN a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs sévères et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de FENTANYL MYLAN chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.

Fentanyl Mylan existe aussi sous ces formes

Fentanyl Mylan

Voir aussi les génériques de Durogesic

Fentanyl Mylan

Fentanyl Ratiopharm

Fentanyl Zentiva

Matrifen

Fentanyl Biogaran

Fentanyl Teva

Fentanyl Sandoz

Fentanyl Actavis

Fentanyl EG

Fentanyl Ranbaxy

Fentanyl Lavipharm Hellas



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