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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Durogesic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Dispositif transdermique
Boîte de 5
Toutes les formes
53,32€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 54,14 €
Tous les génériques

Indication

Ce produit est indiqué pour le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Posologie FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure Dispositif transdermique Boîte de 5

- La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte :
. de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
. de l'état général actuel,
. de l'état médical du patient et,
. du degré de sévérité de la maladie.
- La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
PATIENTS RECEVANT POUR LA PREMIERE FOIS UN TRAITEMENT PAR OPIOIDES :
Des patchs libérant 12 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement. Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant FENTANYL RATIOPHARM, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes. Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire FENTANYL RATIOPHARM après détermination de la posologie optimale.
PATIENTS ANTERIEUREMENT TRAITES PAR DES OPIOIDES :
Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit :
1. la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
2. la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit :
a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1).
b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1).
TABLEAU 1 : Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes.
Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.
Doses équi-analgésiques :
Substance active : Voie parentérale (IM) / Voie orale.
. Morphine : 10 mg / 30-40 mg.
. Hydromorphone : 1,5 mg / 7,5 mg.
. Oxycodone : 10-15 mg / 20-30 mg.
. Méthadone : 10 mg / 20 mg.
. Lévorphanol : 2 mg / 4 mg.
. Oxymorphone : 1 mg / 10 mg (voie rectale).
. Diamorphine : 5 mg / 60 mg.
. Péthidine : 75 mg / -.
. Codéine : - / 200 mg.
. Buprénorphine : 0,4 mg / 0,8 mg (voie sublinguale).
. Cétobémidone : 10 mg / 20-30 mg.
TABLEAU 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes).
Dose orale de morphine : Libération transdermique de fentanyl.
. < 44 mg/24 h : 12,5 microgrammes/h.
. 45-134 mg/24 h : 25 microgrammes/h.
. 135-224 mg/24 h : 50 microgrammes/h.
. 225- 314 mg/24 h : 75 microgrammes/h.
. 315-404 mg/24 h : 100 microgrammes/h.
. 405-494 mg/24 : 125 microgrammes/h.
. 495-584 mg/24 h : 150 microgrammes/h.
. 585-674 mg/24 h : 175 microgrammes/h.
. 675-764 mg/24 h : 200 microgrammes/h.
. 765-854 mg/24 h : 225 microgrammes/h.
. 855-944 mg/24 h : 250 microgrammes/h.
. 945-1034 mg/24 h : 275 microgrammes/h.
. 1035-1124 mg/24 h : 300 microgrammes/h.
TABLEAU 3 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré).
Dose orale de morphine : Libération transdermique de fentanyl.
. < 60 mg/24 h : 12,5 microgrammes/h.
. 60-89 mg/24 h : 25 microgrammes/h.
. 90-149 mg/24 h : 50 microgrammes/h.
. 150-209 mg/24 h : 75 microgrammes/h.
. 210-269 mg/24 h : 100 microgrammes/h.
. 270-329 mg/24 h : 125 microgrammes/h.
. 330-389 mg/24 h : 150 microgrammes/h.
. 390-449 mg/24 h : 175 microgrammes/h.
. 450-509 mg/24 h : 200 microgrammes/h.
. 510-569 mg/24 h : 225 microgrammes/h.
. 570-629 mg/24 h : 250 microgrammes/h.
. 630-689 mg/24 h : 275 microgrammes/h.
. 690-749 mg/24 h : 300 microgrammes/h.
- En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.
- L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de FENTANYL RATIOPHARM doit être réalisée 24 heures après la pose du patch. En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant l'application du patch.
- Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par FENTANYL RATIOPHARM, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose. Pendant les 12 heures suivantes, cet analgésique est administré selon les besoins.
AJUSTEMENT DE LA DOSE ET TRAITEMENT D'ENTRETIEN :
- Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
- Des dispositifs libérant 12 microgrammes/heure sont disponibles et sont adaptés à l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles. Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
- Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
- Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes, ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de FENTANYL RATIOPHARM dépasse 300 microgrammes/heure.
- Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique. S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.
MODIFICATION OU ARRET DU TRAITEMENT :
S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50%. En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire). Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisées pour le passage d'un traitement par FENTANYL RATIOPHARM à la morphine.
Mode d'administration :
- Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche anti-adhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras). Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir. Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement. Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes. La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
- Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe postérieur imperméable, il peut être porté sous la douche.
- Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
- Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur au-delà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible.
Durée d'administration :
- Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures. S'il s'avère nécessaire de le renouveler plus rapidement chez un patient donné, il faut attendre au moins 48 heures pour le renouvellement faute de quoi les concentrations moyennes de fentanyl risquent de devenir excessives. Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch. Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau. L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.
- S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, on peut les éliminer en utilisant beaucoup de savon et d'eau. Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.
UTILISATION EN PEDIATRIE :
Mode d'administration :
Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.
Posologie :
- Les dispositifs transdermiques de fentanyl doivent être administrés uniquement aux enfants âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes majeurs et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.
- Pour calculer la dose de fentanyl par voie transdermique à administrer à partir de la dose de morphine orale par 24 h, utiliser le tableau 1 ''Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes'' et le tableau 4 ''Doses de fentanyl transdermique recommandées à titre indicatif en fonction des doses de morphine''.
TABLEAU 4 : Doses de fentanyl par voie transdermique recommandées à titre indicatif en fonction des doses de morphine(1).
Chez l'enfant(2) : Dose de morphine par voie orale / Fentanyl par voie transdermique.
. 30-44 mg/24 h : 12 microgrammes/h.
. 45-134 mg/24 h : 25 microgrammes/h.
(1)Dans les études cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à fentanyl dispositif transdermique.
(2)Pour des doses de morphine supérieures à 134 mg/24 heures, le rapport de conversion recommandé de la morphine orale au FENTANYL RATIOPHARM est égal à 150:1.
- Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl par voie transdermique nécessaire a été calculée de la façon suivante : 30 mg à 45 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente correspond à un dispositif transdermique FENTANYL RATIOPHARM 12 µg/h.
Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à FENTANYL RATIOPHARM, dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage d'un traitement par FENTANYL RATIOPHARM à la morphine ou aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage.
- L'effet antalgique de la première dose de FENTANYL RATIOPHARM n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi, il est recommandé de poursuivre les antalgiques antérieurement utilisés pendant les 12 premières heures suivant la pose du premier patch. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.
- Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par fentanyl par voie transdermique ou après une augmentation de dose (voir aussi rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Adaptation posologique et traitement d'entretien :
En cas d'effet antalgique insuffisant de fentanyl par voie transdermique, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 µg/h.
UTILISATION CHEZ LES PATIENTS AGES :
Il faut surveiller étroitement les patients âgés et au besoin réduire la dose (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
INSUFFISANCE HEPATIQUE ET RENALE :
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).


ALERTE ANSM du 25/06/2014 :

Des cas d’exposition accidentelle au fentanyl transdermique, en particulier chez des enfants, ont été rapportés. Certains ont connu une issue fatale.

Situations à

Précautions à prendre pour éviter les situations à risque

Conduite à tenir en cas

risque

d'exposition accidentelle

Transfert du patch du patient traité vers un tiers

- Privilégier des sites d'application couverts.

- S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch.

- Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés.

- Retrait du patch de la personne faisant l'objet d'une exposition accidentelle,

- Consultation médicale immédiate.

Ingestion accidentelle (notamment chez l'enfant)

- d'un patch usagé

- Replier le patch sur lui-même car les patchs usagés contiennent encore une quantité importante de principe actif.

- Placer ensuite le patch dans le système de récupération fourni, le placer hors de portée des enfants et le retourner à la pharmacie.

- d'un patch qui s'est décollé du patient traité

- d'un patch retiré par l'enfant traité

- De manière générale, privilégier des sites d'application couverts et difficilement accessibles. De plus, chez l'enfant, favoriser la partie supérieure du dos pour éviter le retrait par l'enfant.

- S'assurer de la bonne adhésion du patch lors de l'application (couper les poils superflus, laver la zone à l'eau propre, sans produit nettoyant, s'assurer qu'elle est parfaitement sèche avant application) et régulièrement après la pose.

Consultation médicale immédiate

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Douleur aiguë ou post-opératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.
- Perturbation grave du système nerveux central.
- Les dispositifs transdermiques de fentanyl ne doivent pas être administrés chez les enfants n'ayant jamais reçu d'opioïdes (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Les dispositifs transdermiques de fentanyl ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 2 ans.
- Allaitement : le fentanyl est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FENTANYL RATIOPHARM (voir aussi rubrique grossesse et allaitement : l'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait de FENTANYL RATIOPHARM).
DECONSEILLE :
- Grossesse : il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
- L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique interactions).

Effets indésirables Fentanyl Ratiopharm

- La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), rare (> = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000).
- L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
- Affections cardiaques :
. Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
. Rare : arythmie.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.
. Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
. Très rare : ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
- Affections oculaires :
Très rare : amblyopie.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.
. Très rare : dépression respiratoire, apnée.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : nausées, vomissements, constipation.
. Fréquent : sécheresse de la bouche, dyspepsie.
. Peu fréquent : diarrhée.
. Rare : hoquet.
. Très rare : flatulences douloureuses, iléus.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Peu fréquent : rétention d'urine.
. Très rare : cystalgie, oligurie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : sueurs, prurit.
. Fréquent : réactions cutanées au site d'application.
. Peu fréquent : exanthème, érythème.
Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
- Affections vasculaires :
. Peu fréquent : hypertension, hypotension.
. Rare : vasodilatation.
- Troubles généraux :
Rare : oedèmes, sensation de froid.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : anaphylaxie.
- Affections psychiatriques :
. Très fréquent : somnolence.
. Fréquent : sédation, nervosité, perte de l'appétit.
. Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
. Très rare : idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.
- Autres effets indésirables :
Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles) : L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique. Après le relais par FENTANYL RATIOPHARM d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
- Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par les dispositifs transdermiques de fentanyl a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.

Fentanyl Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Fentanyl Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Durogesic

Fentanyl Mylan

Fentanyl Ratiopharm

Fentanyl Zentiva

Matrifen

Fentanyl Biogaran

Fentanyl Teva

Fentanyl Sandoz

Fentanyl Actavis

Fentanyl EG

Fentanyl Ranbaxy



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