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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Durogesic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Dispositif transdermique
Boîte de 5
Toutes les formes
13,15€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,97 €
Tous les génériques

Indication

FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/h dispositif transdermique est indiqué :

Chez l'adulte

•           lors de douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être prises en charge adéquatement qu'avec des analgésiques opioïdes.

Chez l'enfant

•           dans le traitement à long terme des douleurs chroniques sévères chez l'enfant à partir de 2 ans traité par des opioïdes.

Posologie FENTANYL ZENTIVA 12 microgrammes/heure Dispositif transdermique Boîte de 5

Posologie

Choix de la dose initiale

La dose de départ appropriée de FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique doit se baser sur l'utilisation actuelle d'opioïdes par le patient. Il est recommandé que FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique soit utilisé chez des patients dont il a été démontré qu'ils ont développé une accoutumance aux opioïdes. Les autres facteurs à prendre en considération sont l'état général actuel et le statut du patient sur le plan médical, y compris sa taille, son âge et le degré de la cachexie ainsi que le degré d'accoutumance aux opioïdes.

Adultes :

Patients ayant développé une accoutumance aux opioïdes

Pour faire passer les patients qui ont développé une accoutumance aux opioïdes d'un traitement par opioïdes administrés par voie orale ou parentérale à FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique, veuillez vous reporter au schéma ci-dessous pour la Conversion des doses équi‑analgésiques. Au besoin, le dosage peut ultérieurement être augmenté ou diminué par paliers de 12,5 µg/h ou de 25 µg/h pour atteindre la dose appropriée la plus faible de FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique en fonction de la réponse et des besoins supplémentaires en analgésiques.

Patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes

Chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes puissants, le dosage initial normal en FENTANYL ZENTIVAdispositif transdermique ne doit pas dépasser 25 µg/h.

L'expérience clinique avec FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique chez les patients recevant pour la première fois des opioïdes est limitée. Dans les circonstances dans lesquelles le traitement par FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique est considéré comme approprié chez les patients qui reçoivent des opioïdes pour la première fois, il est recommandé de débuter par de faibles doses d'opioïdes à libération immédiate (par exemple, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol ou codéine) et d'augmenter par paliers pour atteindre la dose analgésique équivalente à FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique à un débit de libération de 25 µg/h. On peut alors faire passer les patients à FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique 25 µg/h. Au besoin, le dosage peut ultérieurement être augmenté ou diminué par paliers de 12,5 µg/h ou de 25 µg/h pour atteindre la dose appropriée la plus faible en FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique en fonction de la réponse et des besoins supplémentaires en analgésiques (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Conversion des dosages équi‑analgésiques

1. Calculer la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des dernières 24 heures.

2. A l'aide du Tableau 1, convertir cette quantité en dose équi‑analgésique de morphine orale. Dans ce tableau, toutes les doses IM et orales sont considérées, quant à l'effet analgésique, comme étant équivalentes à 10 mg de morphine IM.

3. A l'aide du Tableau 2 ou du Tableau 3 pour la conversion des dosages, déduire le dosage de FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique correspondant au dosage équi‑analgésique de morphine calculé sur 24 heures, comme suit :

Le Tableau 2 concerne les patients adultes stabilisés sous morphine orale ou sous un autre opioïde à libération immédiate pendant plusieurs semaines et qui nécessitent une rotation des opioïdes (le coefficient de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 150/1).

Le Tableau 3 concerne les patients adultes qui ont développé une forte accoutumance aux opioïdes, qui sont depuis longtemps sous un schéma d'opioïdes stable et bien toléré et qui nécessitent une rotation des opioïdes (le coefficient de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 100/1).

Les Tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour passer du fentanyl transdermique à un autre traitement par opioïdes.

Tableau 1 : Conversion des dosages équi‑analgésiques

Dénomination du médicament

Dose équi‑analgésique (mg)

IM*

oral

morphine

10

30‑40 (en supposant des administrations répétées)**

hydromorphone

1,5

7,5

methadone

10

20

oxycodone

15

30

levorphanol

2

4

oxymorphone

1

10 (par voie rectale)

diamorphone

5

60

pethidine

75

‑‑‑

codeine

130

200

buprenorphine

0,4

0,8 (par voie sublinguale)

* Sur la base d'études portant sur une dose unique dans lesquelles une dose IM de chacun des médicaments de la liste a été comparée à la morphine pour établir la puissance relative. Les doses orales sont celles qui sont recommandées lorsque l'on passe de la voie parentérale à la voie orale.

** Le rapport entre la puissance de la morphine orale et celle de la morphine IM se fonde sur l'expérience clinique chez les patients présentant des douleurs chroniques.

Référence : adapté d'après Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84‑95, avec mises à jour.

Tableau 2 : Dosage de départ recommandé de FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique basé sur le dosage quotidien en morphine orale1 (pour les patients stabilisés sous morphine orale ou opioïde à libération immédiate pendant plusieurs semaines et qui nécessitent une rotation des opioïdes)

Morphine orale sur 24 heures (mg/jour)

Dosage de FENTANYL ZENTIVA (µg/h)

<135

25

135 ‑ 224

50

225 ‑ 314

75

315 ‑ 404

100

405 ‑ 494

125

495 ‑ 584

150

585 ‑ 674

175

675 ‑ 764

200

765 ‑ 854

225

855 ‑ 944

250

945 ‑ 1034

275

1035 ‑ 1124

300

1 Ces plages de dosages quotidiens de morphine orale sont celles qui ont été utilisées pour la conversion en patch transdermique de fentanyl dans les essais clinique.

Tableau 3 : Dosage de départ recommandé de FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique basé sur le dosage quotidien en morphine orale (pour les patients qui sont depuis longtemps sous traitement opioïde stable et bien toléré et qui nécessitent une rotation des opioïdes)

Morphine orale sur 24 heures (mg/j)

FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique
Dosage (µg/h)

<44

12,5

45‑89

25

90‑149

50

150‑209

75

210‑269

100

270‑329

125

330‑389

150

390‑449

175

450‑509

200

510‑569

225

570‑629

250

630‑689

275

690‑749

300

Le traitement analgésique précédent doit être arrêté progressivement à partir du moment de la première application jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique avec FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique. Tant chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes puissants que chez les patients qui ont développé une accoutumance aux opioïdes, l'évaluation initiale de l'effet analgésique de FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique ne doit pas être effectuée aussi longtemps que le patch n'a pas été porté pendant 24 heures, période durant laquelle la concentration sérique en fentanyl augmente progressivement.

Titration de la dose et traitement d'entretien

Le patch de FENTANYL ZENTIVA doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose doit être titrée individuellement jusqu'à l'équilibre entre l'efficacité analgésique et l'accoutumance. Chez les patients chez qui l'on observe une nette diminution au cours des 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de remplacer le fentanyl après 48 heures. Si l'analgésie est insuffisante à la fin de la période initiale d'application, la dose peut être augmentée. L'ajustement de la dose, lorsque cela est nécessaire, doit normalement être effectué comme suit, en passant de 25 µg/h à 75 µg/h par paliers : 25 µg/h, 37,5 µg/h, 50 µg/h, 62,5 µg/h et 75 µg/h ; ensuite, les ajustements de la dose doivent normalement être effectués par paliers de 25 µg/h, bien qu'il faille prendre en compte les besoins supplémentaires en analgésiques (morphine orale 90 mg/jour ≈ FENTANYL ZENTIVA 25 mg/h) ainsi que l'état douloureux du patient. Pour obtenir la dose souhaitée, il se peut qu'il faille utiliser plus d'un patch de FENTANYL ZENTIVA. Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique. Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes doivent être envisagées quand la dose de FENTANYL ZENTIVA dépasse 300 µg/h.

Arrêt du fentanyl dispositif transdermique

S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par FENTANYL ZENTIVA, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch ; Après retrait du dispositif, les concentrations de fentanyl diminuent progressivement avec une demi‑vie terminale moyenne allant 22 à 25 heures. En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage

Des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables) sont possible chez certains patines après une conversion ou un ajustement posologique.

Utilisation chez les patients âgés

Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi‑vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.

Cependant, les études menées avec FENTANYL ZENTIVA chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.

Chez l'enfant et l'adolescent

Enfants âgés de 16 ans et plus : se conformer à la posologie adulte

Enfants âgés de 2 à 16 ans :

FENTANYL ZENTIVA doit être administré uniquement aux enfants âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes majeurs et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour. Pour calculer la dose de FENTANYL ZENTIVA à administrer à partir de la dose de morphine orale par 24 h, utiliser le Tableau 2. Dose recommandée FENTANYL ZENTIVA en fonction de la dose quotidienne de morphine orale.

Tableau 2 : Doses de fentanyl par voie transdermique recommandées à titre indicatif en fonction des doses de morphine1

Dose de morphine par voie orale

(mg/24h)

Fentanyl par voie transdermique

(µg/h)

Chez l'enfant²

30 ‑ 44

12,5

45 ‑ 134

25

1 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à fentanyl dispositif transdermique.

² Pour des doses de FENTANYL ZENTIVA supérieures à 25 µg/h, le rapport de conversion est le même pour l'adulte et l'enfant.

Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl par voie transdermique nécessaire a été calculée de la façon suivante : 30 mg à 45 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente correspond à un dispositif transdermique de fentanyl dosé à 12 µg/h. Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage d'un traitement par FENTANYL ZENTIVA aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage .

L'effet antalgique de la première dose de FENTANYL ZENTIVA n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi, il est recommandé de poursuivre les antalgiques antérieurement utilisés pendant les 12 premières heures suivant la pose du premier patch. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.

Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier une hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par FENTANYL ZENTIVA ou après une augmentation de dose (voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi).

En cas d'effet antalgique insuffisant de FENTANYL ZENTIVA, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 µg/h.

Mode d'administration

Administration transdermique.

Appliquer le dispositif transdermique sur une peau ne présentant ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.

Appliquer le patch sur une surface plane du torse ou de la partie supérieure du bras. Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.

La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué doit être glabre. Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir.

Si nécessaire, avant l'application, la peau doit être lavée soigneusement la peau à l'eau propre (sans savon, huile, lotions ou tout autre produit nettoyant pouvant irriter la peau) et parfaitement séchée.

Inspecter le patch avant de l'utiliser. Les patchs découpés, divisés ou endommagés d'une manière ou d'une autre ne doivent pas être utilisés.

Le dispositif sera retiré du sachet protecteur en pliant tout d'abord l'encoche (située près de l'extrémité de la flèche sur l'étiquette du sachet) puis en déchirant le sachet avec précaution. Si l'on utilise des ciseaux pour ouvrir le sachet, le faire près du bord collé afin d'éviter d'endommager le patch présent à l'intérieur.

Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, le dispositif transdermique doit être appliqué en appuyant légèrement avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, en s'assurant que le contact est total, en particulier près des bords. Les mains seront ensuite lavées à l'eau claire.

Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures. Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch. Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers.

ALERTE ANSM du 25/06/2014 :

Des cas d’exposition accidentelle au fentanyl transdermique, en particulier chez des enfants, ont été rapportés. Certains ont connu une issue fatale.

Situations à

Précautions à prendre pour éviter les situations à risque

Conduite à tenir en cas

risque

d'exposition accidentelle

Transfert du patch du patient traité vers un tiers

- Privilégier des sites d'application couverts.

- S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch.

- Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés.

- Retrait du patch de la personne faisant l'objet d'une exposition accidentelle,

- Consultation médicale immédiate.

Ingestion accidentelle (notamment chez l'enfant)

- d'un patch usagé

- Replier le patch sur lui-même car les patchs usagés contiennent encore une quantité importante de principe actif.

- Placer ensuite le patch dans le système de récupération fourni, le placer hors de portée des enfants et le retourner à la pharmacie.

- d'un patch qui s'est décollé du patient traité

- d'un patch retiré par l'enfant traité

- De manière générale, privilégier des sites d'application couverts et difficilement accessibles. De plus, chez l'enfant, favoriser la partie supérieure du dos pour éviter le retrait par l'enfant.

- S'assurer de la bonne adhésion du patch lors de l'application (couper les poils superflus, laver la zone à l'eau propre, sans produit nettoyant, s'assurer qu'elle est parfaitement sèche avant application) et régulièrement après la pose.

Consultation médicale immédiate

Contre indications

•           Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

•           FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique est une préparation à libération prolongée indiquée pour le traitement de la douleur chronique réfractaire et est contre-indiqué dans les douleurs aiguës et dans les douleurs postopératoires car, lors d'une utilisation de courte durée, on n'a pas l'occasion de procéder à une titration du dosage et il y a un risque de dépression respiratoire grave ou engageant le pronostic vital.

•           Perturbation grave du système nerveux central.

•           Dépression respiratoire sévère.

Effets indésirables Fentanyl Zentiva

La tolérance du fentanyl a été évaluée auprès de 1 854 sujets ayant participé à 11 essais cliniques (fentanyl en double aveugle [placebo ou contrôle actif] et/ou fentanyl en ouvert [pas de contrôle ou contrôle actif]), utilisé pour la prise en charge de la douleur chronique d'origine cancéreuse ou non. Ces sujets ont pris au moins 1 dose de fentanyl et ont fourni des données de tolérance. Sur la base des données groupées de tolérance de ces essais cliniques, les réactions médicamenteuses indésirables (RMI) étaient (avec le % d'incidence) : nausées (35,7%), vomissements (23,2%), constipation (23,1%), somnolence (15,0%), sensations vertigineuses (13,1%) et maux de tête (11,8%).

Les RMI rapportées avec l'utilisation du fentanyl lors de ces essais cliniques, y compris les RMI susmentionnées, et dans les rapports de pharmacovigilance, sont listées ci‑après.

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100, <1/10),

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100),

Rare (≥1/10 000, <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.

Tableau A : Réactions médicamenteuses indésirables chez des sujets adultes et pédiatriques

Classe anatomico‑fonctionnelles

Fréquence

Réactions médicamenteuses indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Non connue

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Affections psychiatriques

Fréquent

Sédation, insomnie, dépression, anxiété, état confusionnel, hallucinations

Peu fréquent

Agitation, désorientation, euphorie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées

Fréquent

Tremblement, paresthésies

Peu fréquent

Hypesthésie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), amnésie, ataxie, anomalies du langage

Affections oculaires

Rare

myosis, amblyopie

Affections auriculaires et vestibulaires

Fréquent

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Bradycardie, cyanose

Rare

Arythmie

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Hypotension

Rare

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Dépression respiratoire, détresse respiratoire

Rare

Apnée, hypoventilation

Non connue

Bradypnée

Affections gastro‑intestinales

Très fréquent

Nausées, vomissements, constipation

Fréquent

Diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures, dyspepsie

Peu fréquent

Iléus

Rare

Subiléus, hoquet

Très rare

Flatulences douloureuses

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquent

Hyperhidrose, prurit, rash, érythème

Peu fréquent

Eczéma, dermatite allergique, trouble cutané, dermatite, dermatite de contact

Affections musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent

Spasmes musculaires

Peu fréquent

Fasciculations musculaires

Affections des reins et des voies urinaires

Fréquent

Rétention d'urine

Très rare

Oligurie, cystalgie

Affections du système reproducteur et du sein

Peu fréquent

Dysfonction érectile, dysfonction sexuelle

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquent

Fatigue, oedèmes périphériques, asthénie, sensation de malaise, sensation de froid

Peu fréquent

Réaction au site d'application, hypersensibilité au site d'application, syndrome pseudo‑grippal, sensation de changement de la température corporelle, syndrome de sevrage

Rare

Dermatite au site d'application, eczéma au site d'application

Tolérance et dépendance

Fréquence non connue (ne peut être évaluée à partir des données disponibles) : L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique. Après le relais par FENTANYL ZENTIVA dispositif transdermique d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons ; voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de nouveau‑nés présentant un syndrome de sevrage néonatal ont été rapportés lorsque la mère utilisait le fentanyl de façon chronique durant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement).

Patients pédiatriques

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par les dispositifs transdermiques de fentanyl a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.

L'innocuité du patch transdermique de fentanyl a été évaluée chez 289 sujets pédiatriques (< 18 ans) qui ont participé à 3 essais cliniques pour la prise en charge de douleurs chroniques ou continues, qu'elles soient ou non d'origine maligne. Ces sujets ont pris au moins une dose de patch transdermique de fentanyl et ont fourni des données relatives à l'innocuité. Bien que les critères de recrutement pour les études pédiatriques limitaient l'inclusion aux sujets âgés d'au moins deux ans, deux sujets de ces études ont reçu leur première dose de patch transdermique de fentanyl à l'âge de 23 mois.

D'après les données d'innocuité regroupées de ces trois essais cliniques chez des sujets pédiatriques, les réactions médicamenteuses indésirables qui ont été les plus fréquemment signalées (c'est‑à‑dire dont l'incidence était ≥ 10 %) étaient (avec le % d'incidence) : vomissements (33,9 %), nausée (23,5 %), maux de tête (16,3 %), constipation (13,5 %), diarrhée (12,8 %) et prurit (12,8 %). Le Tableau B montre toutes les réactions médicamenteuses indésirables signalées chez les sujets pédiatriques traités par patch transdermique de fentanyl dans les essais cliniques susmentionnés.

Les réactions médicamenteuses indésirables dans la population pédiatrique présentées dans le Tableau B ont été classées par catégorie de fréquence selon les mêmes conventions que dans le Tableau A.

Tableau B : Réactions médicamenteuses indésirables chez des sujets pédiatriques dans les essais cliniques

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Réactions médicamenteuses indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie, somnolence, anxiété, dépression, hallucinations

Peu fréquent

État confusionnel

Affections du système nerveux

Très fréquent

Maux de tête

Fréquent

Sensations vertigineuses, tremblement, hypo‑esthésie

Peu fréquent

Paresthésie

Affections oculaires

Peu fréquent

Myosis

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent

Cyanose

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dépression respiratoire

Affections gastro‑intestinales

Très fréquent

Vomissements, nausées, constipation, diarrhée

Fréquent

Douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, sécheresse de la bouche

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Très fréquent

Prurit

Fréquent

Rash, hyperhidrose, érythème

Peu fréquent

Dermite de contact, trouble cutané, dermatite allergique, eczéma

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Fréquent

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Rétention d'urine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Œdèmes périphériques, fatigue, réaction au site d'application, asthénie

Peu fréquent

Syndrome de sevrage médicamenteux, syndrome grippal

Comme avec les autres analgésiques opioïdes, l'utilisation répétée de patchs transdermiques de fentanyl peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et une dépendance psychologique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements) sont possibles chez certains patients après passage de leur précédent analgésique opioïde au patch transdermique de fentanyl ou si le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

On a signalé des cas de nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage néonatal lorsque la mère avait utilisé des patchs transdermiques de fentanyl de manière chronique pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Fentanyl Zentiva existe aussi sous ces formes

Fentanyl Zentiva

Voir aussi les génériques de Durogesic

Fentanyl Mylan

Fentanyl Ratiopharm

Fentanyl Zentiva

Fentanyl Sandoz

Matrifen

Fentanyl EG

Fentanyl Ranbaxy

Fentanyl Lavipharm Hellas



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