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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FER ACTAVIS 100 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fer
laboratoire: Pharmaki Generics Ltd

Solution injectable IV
Boîte de 5 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

· en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dl), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,

· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

Posologie FER ACTAVIS 100 mg/5 mL Solution injectable IV Boîte de 5 Ampoules de 5 ml

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

· dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,

· en cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,

· la posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler,

· en traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deux fois par mois.

L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER ACTAVIS déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :

· Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible-Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

· Au-dessous de 35 kg de poids corporel: Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.

· Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

* Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 conversion de l-1 en 100 ml-1).

Programme préopératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

· une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue: ferritinémie < 150 µg/l,

· pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine,

· la posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée

· Si la quantité de sang perdu est connue :

L'administration de 2 ampoules de FER ACTAVIS (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 ml), on en déduit la méthode de calcul suivante :

o quantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdu x 200,

o nombre total d'ampoules de FER ACTAVIS à administrer = nombre d'unités de sang perdu multiplié par deux.

· Si la concentration en hémoglobine est connue :

On utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.

D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 ml].

Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est à dire 1 ampoule et demi de FER ACTAVIS sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante:

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par FER ACTAVIS peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER ACTAVIS, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante:

· Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

· Au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.

· Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER ACTAVIS.

FER ACTAVIS doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER ACTAVIS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

FER ACTAVIS ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion , exclusivement dans une solution isotonique de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Afin d'éviter une administration périveineuse, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.

L'extravasation de FER ACTAVIS au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.

Etendre le bras du patient après la perfusion.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance d'hémodialyse

FER ACTAVIS peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

Contre indications

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer :

o hémochromatose primitive,

o hémochromatose secondaire, en particulier hémolyse;

· Ethylisme chronique;

· Hypersensibilité à la substance active, à FER ACTAVIS ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition;

· Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

Effets indésirables Fer Actavis

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER ACTAVIS ont été les suivants: perturbation transitoire du goût (dysgueusie), fièvre, frissons, réactions au site d'injection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées. Il a été rapporté rarement: réactions anaphylactoïdes, réaction d'hypersensibilité, angio-oedème.

Les effets indésirables imputables à FER ACTAVIS ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100); rare (≥ 1/10 000 < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

Système organe - classe

Incidence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent

Céphalées, vertiges, tremblements.

Rare

Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.

Rare

Gonflement articulaire, dorsalgie.

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Fréquent

Fièvre, frissons.

Peu fréquent

Douleur thoracique, oppression thoracique, oedème périphérique, fatigue, malaise. Des troubles liés au site d'injection tels qu'une phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un oedème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d'hypersensibilité, angio-Œdème.

Très rare

Réactions anaphylactoïdes graves.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Fer Actavis existe aussi sous ces formes

Fer Actavis



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