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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FER PANPHARMA 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion boîte de 5 ampoules de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fer trivalent sous forme de complexe
laboratoire: Panpharma

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

·         en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré;

·         en situation pré-opératoire: chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l;

·         en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.

·         en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

Posologie FER PANPHARMA 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion boîte de 5 ampoules de 5 ml

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

·         en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré;

·         en situation pré-opératoire: chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l;

·         en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.

·         en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

Contre indications

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·         Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer :

o        hémochromatose primitive,

o        hémochromatose secondaire, en particulier hémolyse.

·         Ethylisme chronique.

·         Hypersensibilité à la substance active, à FER PANPHARMA ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

Effets indésirables Fer Panpharma

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER PANPHARMA ont été les suivants: perturbation transitoire du goût (dysgueusie), fièvre, frissons, réactions au site d'injection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées. Il a été rapporté rarement: réactions anaphylactoïdes, réaction d'hypersensibilité, angio-oedème.

Les effets indésirables imputables à FER PANPHARMA ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d'organe et par fréquence absolue. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100) ; rare (≥1/10 000 < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Système organe - classe

Incidence

Effets indésirables

 

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).

 

Peu fréquent

Céphalées, vertiges, tremblements.

 

Rare

Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.

 

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations.

 

Affections vasculaires

Peu fréquent

Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme, dyspnée.

 

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

 

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.

 

Rare

Gonflement articulaire, dorsalgie.

 

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Fréquent

Fièvre, frissons.

 

Peu fréquent

Douleur thoracique, oppression thoracique; oedème périphérique; fatigue; malaise. Des troubles liés au site d'injection tels qu'une phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un oedème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.

 

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie); réaction d'hypersensibilité; angio-oedème.

 

Très rare

Réactions anaphylactoïdes graves.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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