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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FERINJECT 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fer
laboratoire: Vifor France SA

Solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 1 Flacon de 20 ml
Toutes les formes

Indication

FERINJECT est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.

Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.

Posologie FERINJECT 50 mg/mL Solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 20 ml

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT.

FERINJECT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins  30 minutes après chaque administration de FERINJECT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

Détermination de la dose cumulée de fer

La dose cumulée de FERINJECT nécessaire pour restaurer les réserves en fer est déterminée à partir du poids corporel et du taux d'hémoglobine (Hb) du patient et ne doit pas être dépassée. Cette dose est déterminée en fonction du tableau suivant (tableau 1) :

Tableau 1 : Calcul de la dose de fer cumulée

Hb (g/dl)

Patients avec un poids corporel de 35 kg à < 70 kg

Patients avec un poids corporel ≥ 70 kg

< 10

1500 mg

2000 mg

≥ 10

1000 mg

1500 mg

Remarque : Chez les patients dont le poids corporel est < 35 kg, il convient de ne pas dépasser une dose cumulée de fer de 500 mg.

Pour les patients en surpoids, il convient de considérer un rapport du poids corporel normal sur le volume sanguin lors de la détermination du besoin en fer.

Pour les patients avec un taux d'Hb ≥ 14 g/dl, une dose initiale de 500 mg de fer peut être administrée et les paramètres biologiques appropriés du statut martial devront être contrôlés avant l'administration de la dose suivante.

Après supplémentation, des examens appropriés doivent être réalisés régulièrement afin de s'assurer que les réserves en fer sont corrigées et maintenues.

Dose unique maximale tolérée

La dose unique de FERINJECT à ne pas dépasser est de 1 000 mg de fer (20 mL) par jour.

Ne pas administrer 1000 mg de fer (20 mL) plus d'une fois par semaine.

Injection intraveineuse

FERINJECT peut être administré par voie intraveineuse, non dilué à une dose allant jusqu'à 1 000 mg ( sans dépasser 15 mg/kg de poids corporel).

Pour les doses allant jusqu'à 200 mg de fer, aucune durée d'administration n'est recommandée.

Pour les doses supérieures à 200 mg et allant jusqu'à 500 mg de fer, FERINJECT doit être administré à un débit de 100 mg/min.

Pour les doses supérieures à 500 mg et allant jusqu'à 1000 mg de fer, FERINJECT doit être administré en 15 min.

Perfusion intraveineuse

FERINJECT peut être administré en perfusion intraveineuse à une dose unique maximale pouvant atteindre 1000 mg de fer (sans dépasser 20 mg/kg de poids corporel).

Mode d'administration

FERINJECT ne doit être administré que par voie intraveineuse: non dilué par injection directe ou directement dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d'hémodialyse, ou par perfusion. En cas de perfusion intraveineuse, FERINJECT doit être dilué exclusivement dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V comme indiqué au tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse

FERINJECT

Fer

Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V

Durée minimum d'administration

2

à

4 mL

100

à

200 mg

50 mL

-

> 4

à

10 mL

> 200

à

500 mg

100 mL

6 minutes

> 10

à

20 mL

> 500

à

1000 mg

250 mL

15 minutes

Remarque : Pour des raisons de stabilité, les dilutions à des concentrations inférieures à 2 mg de fer par mL ne sont pas autorisées.

FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Insufisant rénal chronique hémodialysé :

L'injection quotidienne d'une dose unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique hémodialysés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique :

L'utilisation de FERINJECT n'a pas été étudiée chez l'enfant et n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 14 ans.

Contre indications

L'utilisation de FERINJECT est contre-indiquée dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active à FERINJECT ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

· Anémie non liée à une carence martiale, par ex. autre anémie microcytaire.

· Signe de surcharge martiale ou troubles d'utilisation du fer.

Effets indésirables Ferinject

Le tableau 3 présente les effets indésirables (EI) rapportés durant les études cliniques au cours desquelles FERINJECT a été administré à 6 755 patients ainsi que ceux issus de l'expérience après mise sur le marché (voir les notes en bas de tableau pour plus de détails).

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé est la nausée (qui survient chez 3,1 % des patients), suivi des céphalées, des étoudissements et de l'hypertension.

Les réactions au site d'injection classées comme fréquentes dans le tableau 3 sont composées d'effets indésirables signalés individuellement comme peu fréquents ou rares.

Une hypophosphatémie (fréquente) peut survenir. Au cours des essais cliniques, les valeurs minimales ont été observées après environ 2 semaines et elles étaient revenues à la normale environ 4 à 12 semaines après administration de FERINJECT.

L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactoïde dont la fréquence est rare.

Tableau 3 : Effets indésirables observés pendant les essais cliniques et au cours de l'expérience après mise sur le marché

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

(1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(1/1000 à <1/100)

Rare

(1/10000 à <1/1000)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réactions anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

Céphalées, étourdissements

Paresthésie, Dysgueusie

Perte de connaissance (3)

Affections psychiatriques

Anxiété (4)

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension, bouffées vasomotrices

Phlébite, syncope(4), présyncope(4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme(4)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée

Flatulences

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, urticaire, érythème, éruption cutanée(1)

Angioedème(4), pâleur(3), et oedème facial(3)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, douleurs dorsales, arthralgie, spasmes musculaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au point d'injection(2)

Pyrexie, fatigue, douleur thoracique, oedème périphérique, frissons

Frissonnements, malaise

Investigations

Élévation de l'alanine aminotransférase

Élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, élévation du taux de phosphatase alcaline dans le sang

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypophosphatémie

1 Inclut les termes suivants   : é ruption cutan é e (peu fr é quent) et é ruption é ryth é mateuse, g é n é ralis ée , maculaire, maculopapuleuse (tous rares).

2 Inclut les termes suivants   : br û lure au point d'injection, douleur, ecchymoses, coloration anormale, extravasation, irritation, réaction, (toutes peu fréquentes) et paresthésie (rare).

3 Effets indésirables exclusivement signalés dans le cadre de l'expérience après mise sur le marché.

4 Effets indésirables signalés dans le cadre de l'expérience après mise sur le marché également observés lors des essais cliniques

Remarque : EI = Effet indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet: www.ansm.sante.fr



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