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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FERRIPROX 500 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 15.01.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Toxicologie
principes actifs: Défériprone
laboratoire: Apotex Europe

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 1 Flacon de 100 Comprimés pelliculés
Toutes les formes

Indication

Ferriprox est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté.

Posologie FERRIPROX 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 1 Flacon de 100 Comprimés pelliculés

Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de thalassémie.

Posologie

La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de poids corporel. La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le plus proche. Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans le tableau suivant.

Tableau posologique

Pour obtenir une dose d'environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans le tableau suivant en fonction du poids corporel du patient. Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.

Poids corporel (kg)

Dose quotidienne totale

Dosage (mg, trois fois/jour)

Nombre de comprimés (trois fois/jour)

20 1500 500 1,0
30 2250 750 1,5
40 3000 1000 2,0
50 3750 1250 2,5
60 4500 1500 3,0
70 5250 1750 3,5
80 6000 2000 4,0
90 6750 2250 4,5

Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Surdosage).

L'action de Ferriprox pour réduire la quantité de fer dans l'organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique. Après avoir commencé le traitement par Ferriprox, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement de chélation. Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer). L'interruption du traitement par défériprone doit être envisagée si la ferritinémie descend au dessous de 500 µg/l.

Patients pédiatriques

Les données disponibles sont limitées quant à l'utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l'administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Mode d'administration

Pour administration orale.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

- Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.

- Antécédents d'agranulocytose.

- Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

- Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

- En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Ferriprox

Les réactions indésirables les plus courantes rapportées lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques étaient : nausées, vomissements, douleurs abdominales et chromaturie, qui ont concerné plus de 10 % des patients. La réaction indésirable la plus grave rapportée lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques était l'agranulocytose, définie comme une numération absolue des neutrophiles inférieure à 0,5 x 109/l, apparue chez environ 1 % des patients. Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.

Fréquences de réactions indésirables : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10).

CLASSE DE SYSTEME D'ORGANES

TRES FREQUENT (>1/10)

FREQUENT (>1/100, <1/10)

Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie
Agranulocytose
Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l'appétit
Affections du système nerveux Céphalées
Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Vomissements Diarrhée
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires Chromaturie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie
Investigations Augmentation des enzymes hépatiques

La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'incidence observée de la forme moins sévère de neutropénie (taux de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l) a été de 4,9 % (2,5 cas pour 100 années-patients). Ce taux doit être considéré dans le contexte de l'incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.

Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des patients traités par la défériprone. Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire. Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l'augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente. Des événements d'arthropathie, qui vont d'une légère douleur au niveau d'une ou de plusieurs articulations à une arthrite sévère avec épanchement et invalidité significative, ont également été rapportés chez des patients traités par la défériprone. Les arthropathies légères sont généralement transitoires.

Certains patients sous défériprone ont présenté une augmentation du taux d'enzymes sériques hépatiques. Chez la majorité de ces patients, l'augmentation a été asymptomatique et transitoire, et les valeurs initiales ont été retrouvées sans que le traitement par la défériprone ait été suspendu ou la dose abaissée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez certains patients, on a constaté une progression de la fibrose associée à une augmentation de la surcharge martiale ou d'une hépatite C.

Chez une minorité de patients, des taux en zinc plasmatique bas ont été associés à la défériprone. Ces taux se sont normalisés au moyen d'un apport complémentaire en zinc par voie orale.

Des troubles neurologiques (par exemple des symptômes cérébelleux, une diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et une hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années. Ces troubles neurologiques ont progressivement régressé après l'arrêt de la défériprone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).



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