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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FERRISAT 50 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fer, sous forme d'un complexe, Hydroxyde ferrique, Dextran
laboratoire: Pharmacosmos A/S

Solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 2 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Réservé aux adultes.
- Ferrisat est indiqué dans le traitement de la carence martiale dans les situations suivantes :
. Intolérance démontrée aux préparations orales de fer ou en cas d'inefficacité démontrée du traitement martial oral.
. Nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer.
- Le diagnostic de la carence martiale doit être fondé sur des examens biologiques appropriés (par exemple : ferritinémie, fer plasmatique, saturation de la transferrine, pourcentage d'érythrocytes hypochromes).

Posologie FERRISAT 50 mg/mL Solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 2 Ampoules de 10 ml

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERRISAT.

FERRISAT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERRISAT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

DOSE-TEST :
- Avant d'administrer la première dose à un nouveau patient, il est recommandé d'administrer une dose test de Ferrisat correspondant à 25 mg de fer, c'est-à-dire 1/2 ml de solution. Si aucune réaction indésirable ne survient dans l'heure suivante, l'administration du reste de la dose peut être poursuivie.
- Les réactions anaphylactoïdes à Ferrisat se manifestent généralement en l'espace de quelques minutes ; afin de les identifier, une surveillance particulière des patients est nécessaire. Si à quelque moment que cela soit durant l'administration intraveineuse de Ferrisat, des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont détectées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- Lors de l'administration de Ferrisat le matériel nécessaire à une réanimation cardiorespiratoire doit être à disposition. Du personnel habitué à évaluer et traiter les chocs anaphylactiques doit être présent.
ADMINISTRATION :
La solution injectable de Ferrisat peut être administrée en perfusion intraveineuse ou en injection intraveineuse lente, mais la perfusion intraveineuse est préférable car elle pourrait réduire le risque d'hypotension.
- Adultes et personnes âgées :
La dose totale cumulée de Ferrisat est déterminée selon le taux d'hémoglobine et le poids corporel. La dose et le schéma d'administration de Ferrisat seront définis individuellement sur la base du calcul du déficit total en fer.
- Enfants (moins de 14 ans) :
Ferrisat ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'existe pas d'études concernant l'efficacité et la tolérance de ce produit chez l'enfant.
Posologie :
- La posologie usuelle recommandée est de 100 à 200 mg de fer, ce qui correspond à 2 à 4 ml, 2 ou 3 fois par semaine suivant le taux d'hémoglobine. Toutefois, si la situation clinique exige une reconstitution rapide des réserves en fer de l'organisme, la dose totale de Ferrisat peut être administrée en perfusion intraveineuse, sans dépasser une dose totale de 20 mg de fer/kg.
- Il ne faut pas associer Ferrisat à des préparations orales de fer car cela réduit l'absorption du fer oral (voir rubrique interactions).
DOSES SUIVANTES :
- Perfusion intraveineuse :
Ferrisat doit exclusivement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (sérum physiologique) ou une solution de glucose à 5%. Ferrisat, à la dose de 100 à 200 mg de fer (2 à 4 ml), peut être dilué dans 100 ml. Lors de chaque perfusion intraveineuse, les premiers 25 mg de fer doivent être administrés en l'espace de 15 minutes. Si aucune réaction indésirable ne survient pendant cette période, la perfusion intraveineuse peut être poursuivie à un débit ne dépassant pas 100 ml en 30 minutes.
- Injection intraveineuse :
Ferrisat peut être administré à la dose de 100 à 200 mg de fer (2 à 4 ml) en injection intraveineuse lente (0,2 ml/min), de préférence dilué dans 10 à 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%. Avant chaque injection intraveineuse lente, il faut commencer par injecter lentement 25 mg de fer en 1 à 2 minutes. Si aucune réaction indésirable ne se produit dans les 15 minutes, l'injection peut être poursuivie.
- Perfusion de la dose totale :
. Immédiatement avant l'administration, la dose totale de Ferrisat, déterminée à partir du tableau de doses ou par calcul, est ajoutée, en respectant l'asepsie, à un volume de 500 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5% stériles. La quantité totale de Ferrisat, au maximum 20 mg/kg, est perfusée par voie intraveineuse en l'espace de 4 à 6 heures. Les premiers 25 mg de fer doivent être perfusés sur une période de 15 minutes. Pendant cette période, une surveillance particulière est nécessaire. Si aucune réaction indésirable ne survient dans l'intervalle, la perfusion peut être poursuivie. Le débit de la perfusion peut être progressivement augmenté à 45 à 60 gouttes par minute. Ce médicament nécessite une surveillance particulière du patient pendant la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de celle-ci.
. La perfusion d'une dose totale a été associée à une augmentation de l'incidence des réactions indésirables, en particulier des réactions d'hypersensibilité retardée. L'administration intraveineuse de Ferrisat par la méthode de la dose totale doit être réservée aux hôpitaux.
- Injection dans un circuit extracorporel :
Pendant une séance d'hémodialyse, Ferrisat peut être administré directement dans le versant veineux du dialyseur, selon les mêmes modalités que celles décrites pour l'administration intraveineuse.
CALCUL DE LA DOSE :
a) Apport substitutif de fer en cas d'anémie ferriprive :
Les facteurs intervenant dans la formule sont présentés ci-dessous. Il faut ajuster individuellement la dose nécessaire, en fonction du déficit total en fer, calculé par la formule suivante, selon que le taux d'hémoglobine est exprimé en g/L ou en mmol/L.
- Dose totale (mg de fer) - Taux d'Hb exprimé en g/L :
[Poids corporel (kg) x (taux cible d'Hb - taux actuel d'Hb) (g/L) x 0,24] + réserves en fer (mg).
Le facteur 0,24 émane des hypothèses suivantes :
a. Volume sanguin = 70 ml/kg environ 7% du poids corporel.
b. Teneur de l'hémoglobine en fer = 0,34%.
Facteur 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversion des g en mg).
- Dose totale (mg de fer) - Taux d'Hb exprimé en mmol/L :
[Poids corporel (kg) x (taux cible d'Hb - taux actuel d'Hb) (mmol/L) x 3,84] + réserves en fer (mg).
Le facteur 3,84 émane des hypothèses suivantes :
a. Volume sanguin = 70 ml/kg environ 7% du poids corporel.
b. Teneur de l'hémoglobine en fer = 0,34%.
c. Le facteur pour convertir l'hémoglobine de g/L en mmol/L est 0,06205.
Facteur 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.
- Le tableau ci-dessous indique le nombre de millilitres de solution injectable de Ferrisat qu'il faut utiliser suivant le degré de l'anémie ferriprive.
- Les chiffres indiqués dans le tableau ci-dessous sont fondés sur un taux cible d'hémoglobine de 150 g/L ou 9,3 mmol/L et des réserves en fer de 500 mg, pour un poids de plus de 35 kg.
- Indépendamment des variations significatives de poids et de corpulence chez les hommes comme chez les femmes, le tableau et les formules présentés constituent un moyen pratique d'estimer la dose totale de fer nécessaire. Cette dose correspond à la quantité de fer nécessaire pour normaliser ou quasiment normaliser le taux d'hémoglobine ainsi que la quantité nécessaire pour restaurer les réserves en fer pour la majorité des patients présentant une anémie modérée ou sévère. Pour rappel, une anémie ferriprive n'apparaît que lorsque pratiquement toutes les réserves en fer sont épuisées. C'est pourquoi le traitement doit viser non seulement à rétablir le fer stocké dans l'hémoglobine, mais aussi à restaurer les réserves en fer.
- Si la dose totale nécessaire dépasse la dose journalière maximale autorisée, il faut fractionner l'administration. Une augmentation du nombre de réticulocytes constatée quelques jours après l'administration de Ferrisat prouve l'efficacité thérapeutique. En général, la ferritinémie reflète bien la reconstitution des réserves en fer. Cependant, cette corrélation peut ne pas être valide chez les patients dialysés traités par Ferrisat.
DOSE TOTALE DE FERRISAT (EN MILLILITRES) A ADMINISTRER EN CAS D'ANEMIE FERRIPRIVE :
Taux d'hémoglobine : 60 g/L environ 3,7 mmol/L // 75 g/L environ 4,7 mmol/L // 90 g/L environ 5,6 mmol/L // 105 g/L environ 6,5 mmol/L // 120 g/L environ 7,4 mmol/L // 135 g/L environ 8,4 mmol/L.
Poids :
. 35 kg : 25 ml // 23 ml // 20 ml // 18 ml // 15 ml // 12,5 ml.
. 40 kg : 27 ml // 24 ml // 22 ml // 19 ml // 16 ml // 13 ml.
. 45 kg : 29 ml // 26 ml // 23 ml // 20 ml // 16,5 ml // 13 ml.
. 50 kg : 32 ml // 28 ml // 24 ml // 21 ml // 17 ml // 13,5 ml.
. 55 kg : 34 ml // 30 ml // 26 ml // 22 ml // 18 ml // 14 ml.
. 60 kg : 36 ml // 32 ml // 27 ml // 23 ml // 18,5 ml // 14,5 ml.
. 65 kg : 38 ml // 33 ml // 29 ml // 24 ml // 19,5 ml // 14,5 ml.
. 70 kg : 40 ml // 35 ml // 30 ml // 25 ml // 20 ml // 15 ml.
. 75 kg : 42 ml // 37 ml // 32 ml // 26 ml // 21 ml // 15,5 ml.
. 80 kg : 45 ml // 39 ml // 33 ml // 27 ml // 21,5 ml // 16 ml.
. 85 kg : 47 ml // 41 ml // 34 ml // 28 ml // 22 ml // 16 ml.
. 90 kg : 49 ml // 42 ml // 36 ml // 29 ml // 23 ml // 16,5 ml.
Note : Ce tableau et les formules ne s'appliquent qu'au calcul de la dose pour les patients souffrant d'anémie ferriprive. Il ne faut pas utiliser ces données pour calculer la dose nécessaire chez les patients requérant un apport substitutif de fer en cas de pertes sanguines.
b) Restauration du stock de fer en cas de pertes sanguines :
- En cas de pertes sanguines, le traitement par le fer doit viser à apporter une quantité de fer équivalente à celle qui a été perdue. Le tableau et les formules présentés ci-dessus ne s'appliquent pas à la restauration des pertes en fer en cas de pertes sanguines. Il existe alors une méthode pratique pour calculer la dose de fer nécessaire : estimer la quantité de sang perdue par le patient et son hématocrite au cours des pertes sanguines.
- La dose de Ferrisat nécessaire pour compenser le déficit en fer est calculée selon les formules suivantes :
. Si le volume de la déperdition sanguine est inconnu : l'administration de 200 mg de fer (4 ml de Ferrisat) par voie intraveineuse provoque une augmentation du taux d'hémoglobine équivalente à celle obtenue avec une unité de sang (= 400 ml avec 150 g/L d'Hb ou 9,3 mmol d'Hb/L - équivaut à 0,34% de 0,4 x 150 ou 204 mg de fer).
Quantité de fer à remplacer (en mg) = nombre d'unités de sang perdu x 200.
Nombre de millilitres de Ferrisat nécessaires = nombre d'unités de sang perdu x 4.
. Si le taux d'hémoglobine est diminué : on utilise la formule générale, mais en considérant que dans ce cas les réserves en fer n'ont pas besoin d'être restaurées.
Quantité de fer à remplacer (en mg) = poids corporel (kg) x 0,24 x (taux cible d'Hb en g/L - taux actuel d'Hb en g/L).
ou
Quantité de fer à remplacer (en mg) = poids corporel (kg) x 3,84 x (taux cible d'Hb en mmol/L - taux actuel d'Hb en mmol/L).
Exemple : Pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en Hb de 10 g/L ou 0,62 mmol/L ; la quantité de fer à remplacer = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (environ 3 millilitres de Ferrisat).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au médicament, notamment aux complexes fer - mono- ou disaccharides et au dextran.
- Anémie non ferriprive (par exemple anémie hémolytique).
- Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (par exemple hémochromatose, hémosidérose).
- Patients ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies atopiques.
- Cirrhose hépatique décompensée et hépatite.
- Infection aiguë ou chronique, l'administration parentérale de fer risquant d'aggraver les infections bactériennes ou virales.
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active.
- Insuffisance rénale aiguë.
- Hypersensibilité à la substance active, à FERRISAT ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .
- Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

DECONSEILLE :
- Enfants (moins de 14 ans) : Ferrisat ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'existe pas d'études concernant l'efficacité et la tolérance de ce produit chez l'enfant.
- Grossesse : il n'y a pas de données spécifiques concernant l'utilisation Ferrisat chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Ferrisat ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
- Allaitement : aucune information n'est disponible sur l'excrétion de Ferrisat dans le lait maternel. Il est préférable de ne pas utiliser Ferrisat durant l'allaitement.

Effets indésirables Ferrisat

- Des réactions indésirables ont été rapportées chez environ 5% des patients. Ces réactions sont pour la plupart doses dépendantes.
- Les réactions anaphylactoïdes sont peu fréquentes et consistent en des urticaires, rashs, prurits, nausées et frissons. Lorsque des signes de réaction anaphylactoïde sont observés, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
- Les réactions anaphylactoïdes aiguës sévères sont très rares. Elles surviennent généralement dans les toutes premières minutes et se caractérisent habituellement par l'apparition brutale d'une difficulté respiratoire et/ou d'un collapsus cardiovasculaire.
- Des réactions retardées ont été décrites et peuvent être sévères. Elles se caractérisent par des arthralgies, des myalgies et parfois une fièvre. Elles surviennent entre quelques heures et jusqu'à quatre jours après l'administration. Les symptômes durent généralement 2 à 4 jours et disparaissent spontanément ou sous l'effet d'analgésiques périphériques.
- En cas de polyarthrite rhumatoïde, les douleurs articulaires peuvent s'accentuer. Des réactions locales, telles qu'une douleur et une inflammation au site d'injection ou au voisinage du site d'injection ainsi que des réactions phlébitiques locales ont été rapportées.
Système/organe.
- Affections du système lymphatique et sanguin :
Très Rare (< 1/10000) : Hémolyse.
- Affections cardiovasculaires :
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Arythmie, tachycardie.
. Très Rare (< 1/10000) : Bradycardie foetale, palpitations.
- Trouble de l'oreille interne :
Très Rare (< 1/10000) : Surdité transitoire.
- Affections gastro-intestinales :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Nausées, vomissements, douleur abdominale.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Diarrhée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Sensation de chaleur.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Fatigue.
- Affection du système immunitaire :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Réactions anaphylactoïdes incluant des dyspnées, des urticaires, rashs, prurits, nausées et frissons.
. Très Rare (< 1/10000) : Réactions anaphylactoïdes aiguës ou sévères (détresse respiratoire, collapsus cardiovasculaire).
- Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Crampes.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Myalgie.
- Affections du système nerveux :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Vision floue, engourdissement.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Perte de conscience, convulsion, vertige, agitation, tremblement.
. Très Rare (< 1/10000) : Maux de tête, paresthésie.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Dyspnée.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Douleur thoracique.
- Désordre psychiatrique :
Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Variation de l'humeur
- Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Bouffées de chaleur, prurit, rash.
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Angio-oedème (oedème de Quincke). Transpiration abondante.
- Affections vasculaires :
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Hypotension.
. Très Rare (< 1/10000) : Hypertension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles dans le dictionnaire Vidal® ou sur le site Internet de l'ANSM (http :// www.ansm.sante.fr ).



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