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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FIBROGAMMIN 62,5 U/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur XIII
laboratoire: Csl Behring Gmbh

Poudre et solvant pour solution injectable IV/perfusion
Boîte de 1 Flacon (+ flacon de solvant) de 4 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement et prophylaxie des hémorragies et des troubles de la cicatrisation chez les patients atteints de déficit congénital en facteur XIII.

Posologie FIBROGAMMIN 62,5 U/mL Poudre et solvant pour solution injectable IV/perfusion Boîte de 1 Flacon (+ flacon de solvant) de 4 ml

Le traitement par FIBROGAMMIN doit être pris en charge par un médecin spécialiste des maladies hémorragiques constitutionnelles.

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important

La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Prophylaxie des hémorragies :

10 UI par kg de poids corporel environ une fois par mois. L'intervalle peut être raccourci si des hémorragies spontanées se développent.

Avant intervention chirurgicale :

Jusqu'à 35 UI par kg de poids corporel, renouveler l'injection si nécessaire pour atteindre un taux de facteur XIII approprié. L'efficacité est maintenue par des injections répétées jusqu'à cicatrisation complète.

Traitement des hémorragies :

10-20 UI par kg de poids corporel une fois par jour ; pour les hémorragies sévères et les hématomes extensifs jusqu'à l'arrêt du saignement.

En raison des différentes pathogenèses des déficits en facteur XIII, les données disponibles sur les durées de vie varient considérablement. C'est pourquoi, il est recommandé de surveiller l'augmentation de l'activité facteur XIII par un dosage du facteur XIII. Dans le cas d'une chirurgie majeure et d'hémorragies sévères, l'objectif est de maintenir un taux normal.

L'expérience chez les enfants est limitée.

Mode d'administration

Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe « Reconstitution » (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination « Précautions particulières d'élimination et de manipulation »). Avant administration, la préparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle. Injecter ou perfuser le produit par voie intraveineuse, lentement, à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Surveiller le patient à la recherche d'une éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue d'une réaction paraissant liée à l'administration de FIBROGAMMIN, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon l'état clinique du patient.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Fibrogammin

Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience post-commercialisation. Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

Très fréquent : ≥ 1/10.

Fréquent : ≥ 1/100 et <1/10.

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et <1/100.

Rare : ≥ 1/10 000 et <1/1 000.

Très rare : < 1/10 000 (dont cas isolés).

Affections du système immunitaire

Rarement des réactions allergiques-anaphylactiques (telles que urticaire généralisé, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée) ont été observées.

Dans de très rares cas, le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur XIII peut survenir.

Troubles généraux

Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle a été observée.

Si une réaction allergique-anaphylactique survient, l'administration de FIBROGAMMIN doit être immédiatement interrompue (par arrêt de l'injection) et un traitement approprié doit être initié. Les standards habituels de traitement de l'état de choc doivent être suivis.

Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».



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