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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FIBROVEIN 05 % solution injectable boîte de 5 ampoules de 2 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Sodium tétradecyl sulfate
laboratoire: Novex Pharma

Solution injectable IV
Toutes les formes

Indication

FIBROVEIN est réservé à l'adulte.

Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.

Posologie FIBROVEIN 05 % solution injectable boîte de 5 ampoules de 2 ml

FIBROVEIN est réservé à l'adulte.

Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.

Contre indications

·         Hypersensibilité au tétradécyl sulfate de sodium ou à l'un des excipients.

·         Patients immobilisés ou alités, quelle que soit la cause.

·         Patients présentant un risque élevé de thrombose: thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc…).

·         Episode thrombo-embolique récent (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·         Chirurgie récente.

·         Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée).

·         Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée).

·         Cancer évolutif.

·         Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond.

·         Artériopathie oblitérante.

·         Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond.

·         Phlébite migrante.

·         Erysipèles et lymphangite aiguë au niveau de la zone à traiter.

·         Infection aiguë.

Effets indésirables Fibrovein

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d'injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L'ulcération peut se produire suite à l'extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, l'injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu'à l'amputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique et l'embolie pulmonaire. Des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du tétradécyl sulfate de sodium.

Les événements indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe, et fréquence estimée d'après les données cliniques publiées. Les fréquences sont définies selon la convention suivante :

·         Très fréquent ≥ 1/10.

·         Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquent ≥1/1000 à < 1/100.

·         Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1000.

·         Très rare (y compris les cas isolés) ≤ 1/10,000.

Troubles du système immunitaire

 

Réactions allergiques systémiques telles que choc anaphylactique, asthme, urticaire généralisée

Très rare

Troubles du système nerveux

 

Maux de tête, migraine, troubles de la sensibilité locale (paresthésies) Réactions vaso-vagales, telles qu'évanouissements, confusion, étourdissements, perte de conscience

Très rare

Lésions nerveuses après l'extravasation du médicament

Très rare

Faiblesse (hémiparésie, hémiplégie), accident ischémique transitoire (AIT), palpitations

Très rare

AVC

Très rare

Troubles de la vue

 

Scotome, scotome scintillant

Très rare

Troubles vasculaires

 

Thrombophlébite superficielle, phlébite

Fréquent

Matting (développement de varicosités très fines dans la zone traitée)

Peu fréquent

Thrombose veineuse profonde (principalement musculaire et distale)

Très rare

Embolie pulmonaire, vascularite, collapsus circulatoire

Très rare

Nécrose tissulaire distale suite à l'injection intra-artérielle, peut conduire à la gangrène. La plupart des cas ont impliqué l'artère tibiale postérieure au-dessus de la malléole interne. Spasme artériel pouvant survenir malgré l'injection intraveineuse

Très rare

Troubles respiratoires

 

Toux, essoufflement, sensation de pression/oppression dans la poitrine

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

 

Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de gonflement / langue épaisse, bouche sèche

Très rare

Troubles de peau et de tissus sous-cutanés

 

Décoloration de la peau (hyperpigmentation, plus rarement hématome et ecchymose)

Peu fréquent

Réactions cutanées locales allergiques et non allergiques, telles qu'érythème, urticaire, eczéma, gonflement/induration

Peu fréquent

Desquamation locale et nécrose de la peau et des tissus

Rare

Troubles généraux

 

Douleur ou sensation de brûlure (à court terme au niveau du site d'injection)

Fréquent

Fièvre, bouffées de chaleur

Très rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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