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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINACEA 15 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Acide azélaïque
laboratoire: Bayer Healthcare

Gel
Tube de 30 g
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.

Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse.

Posologie FINACEA 15 % Gel Tube de 30 g

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané. FINACEA 15 %, gel doit être appliqué sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger.

Approximativement 0,5 g, équivalent à 2,5 cm de gel, suffit pour la totalité du visage.

Avant l'application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.

Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.

En cas d'irritation cutanée (voir rubrique Effets indésirables), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d'utilisation de FINACEA 15 %, gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu temporairement pendant quelques jours.

Il est important d'utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.

Acné :

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel doit être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après un mois, ou en cas d'exacerbation de l'acné, FINACEA 15 %, gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée :

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel doit être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique.

En l'absence d'amélioration après 2 mois ou en cas d'exacerbation de la rosacée, FINACEA 15% gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de FINACEA 15%, gel lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

L'innocuité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de l'acné n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

L'innocuité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Finacea

Seuls des effets indésirables cutanés liés au traitement ont été rapportés lors des essais cliniques. Dans la grande majorité des cas, les symptômes étaient d'intensité légère ou modérée; la fréquence des symptômes irritatifs a progressivement diminué au cours du traitement.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient prurit, brûlure et douleur au site d'application.

Acné :

Classe de systèmes

Très fréquent ( ³ 1/10)

Fréquent

Peu fréquent

d'organes

( ³ 1/100, <1/10))

 ( ³ 1/1 000, <1/100)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Au site d'application : brûlure, douleur, prurit

Au site d'application : rash, paresthésie, sécheresse

Au site d'application : érythème, exfoliation, chaleur, modification de la coloration

Rosacée:

Classe de systèmes

Très fréquent ( ³ 1/10)

Fréquent

Peu fréquent

d'organes

( ³ 1/100, <1/10))

( ³ 1/1 000, <1/100)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné, dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Au site d'application : brûlure, douleur, prurit

Au site d'application : paresthésie, sécheresse, rash, oedème

Au site d'application : érythème, urticaire, gêne

Des rares cas d'hypersensibilité ont été rapportés au cours de la surveillance post-marketing.

Une aggravation de l'asthme chez des patients traités par l'acide azélaïque a été rarement rapportée au cours de la surveillance post-marketing (la fréquence n'est pas connue).

Population pédiatrique

Traitement de l'acné chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans :

Dans quatre études cliniques de phase II et II/III qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), l'incidence générale des effets indésirables était similaire dans les groupes 12-17 ans (40%), âgés de plus de 18 ans (37%) et dans la population totale de patients (38%). Cette similarité était également retrouvée avec le groupe 12-20 ans (40%).

Finacea existe aussi sous ces formes

Finacea



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