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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE ACCORD 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Chibro-Proscar
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Accord Healthcare Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
14,28€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,10 €
Tous les génériques

Indication

Finastéride ACCORD est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hyperthrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de:

· réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP.

· réduire l'incidence des rétentions aiguës d'urine et des interventions chirurgicales, notamment les résections transurétrales de la prostate (RTUP) et les prostatectomies.

Finastéride ACCORD doit être administré aux patients dont la prostate est hypertrophiée (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie FINASTERIDE ACCORD 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale uniquement.

La posologie recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pris au moment ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent être ni divisés ni écrasés ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ). Même si une amélioration rapide est parfois constatée, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour déterminer objectivement si une réponse satisfaisante au traitement a été obtenue.

Posologie chez les personnes âgées

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire bien que les études pharmacocinétiques aient montré que la vitesse d'élimination du Finastéride était légèrement diminuée chez les patients âgés de plus de 70 ans

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) car les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finasteride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients hémodialysés.

Contre indications

· Hypersensibilité au Finastéride ou à l'un des excipients.

· Contre-indiqué chez les femmes et les enfants ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi , Grossesse et allaitement et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

· Grossesse - contre-indiqué chez les femmes qui sont ou qui pourraient être enceintes (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement, Exposition au finastéride - risque pour les foetus de sexe masculin).

Effets indésirables Finasteride Accord

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont classés de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets surviennent généralement en début de traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.

Système d'organe

Fréquence : effet indésirable

Investigations

Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, notamment, gonflement des lèvres et du visage

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections du système reproducteur et du sein

Fréquent : impuissance

Peu fréquent : trouble de l'éjaculation, douleur mammaire, augmentation du volume mammaire

Fréquence indéterminée : douleur testiculaire

Très rare : sécrétion mammaire, nodules mammaires

Affections psychiatriques

Fréquent : diminution de la libido

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : somnolence

Par ailleurs, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes lors des études cliniques et depuis la mise sur le marché du médicament (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

L'étude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms)

L'étude MTOPS a comparé le Finastéride 5 mg/jour (n = 768), la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n = 756), l'association de Finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des traitements associés a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. Sans tenir compte de la relation avec le médicament, l'incidence des troubles de l'éjaculation a été la suivante: Finastéride 8,3 %, doxazosine 5,3 %, traitement associé 15,0 % et placebo 3,9 %. En outre, les effets indésirables associés à la classe d'organe « Affections du système nerveux » ont été plus fréquemment observés lorsque les deux médicaments étaient associés (voir tableau ci-dessous).

Classes d'organe

Placebo N = 737

Doxazosine N = 756

Finastéride N = 768

Finastéride + Doxazosine N = 786

En %

En %

En %

En %

Patients présentant un effet indésirable ou plus

46,4

64,9

52,5

73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Affections cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension,
Hypotension orthostatique

0,7
8,0

3,4
16,7

1,2
9,1

1,5
17,8

Affections du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Vertiges
Réduction de la libido
Somnolence

8,1
5,7
1,5

17,7
7,0
3,7

7,4
10,0
1,7

23,2
11,6
3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de l'éjaculation
Gynécomastie
Impuissance
Autres anomalies de la fonction sexuelle

2,3
0,7
12,2
0,9

4,5
1,1
14,4
2,0

7,2
2,2
18,5
2,5

14,1
1,5
22,6
3,1

Autres données à long terme

Lors d'une étude de 7 ans contrôlée contre placebo, ayant recruté 18 882 hommes en bonne santé, dont 9060 avaient subi une biopsie par ponction à l'aiguille, un cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18,4%) des hommes recevant le finastéride et chez 1147 (24,4%) des hommes recevant le placebo. Dans le groupe finastéride, 280 (6,4%) des hommes avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7 à 10 détectés sur les biopsies à l'aiguille par rapport à 237 (5,1%) des hommes du groupe placebo. Les analyses supplémentaires suggèrent que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe finastéride pourrait s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet du finastéride sur le volume de la prostate. Parmi la totalité des cas de cancer de la prostate diagnostiqués lors de cette étude, approximativement 98% ont été classifiés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. L'importance clinique des données du score de Gleason de 7-10 n'est pas connue.

Résultats des examens biologiques: Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume prostatique, et le volume prostatique est lié à l'âge du patient. Lors de l'évaluation en laboratoire des taux de PSA, il sera nécessaire de prendre en compte le fait que le taux de PSA diminue généralement chez les patients traités par Finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA est généralement constatée au cours des premiers mois de traitement, puis le taux de PSA se stabilise à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine approximativement la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. Par conséquent, chez les patients traités par Finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA devra être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l'interprétation clinique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi (Paragraphe « Effets sur le taux de PSA (antigène prostatique spécifique et le dépistage d'un cancer de la prostate »).

Finasteride Accord existe aussi sous ces formes

Finasteride Accord

Voir aussi les génériques de Chibro-Proscar

Finasteride Sandoz

Finasteride Actavis

Finasteride Biogaran

Finasteride Arrow

Finasteride Zentiva

Finasteride Qualimed

Finasteride Mylan

Finasteride Teva

Finasteride Ratiopharm

Finasteride EG

Finasteride Ranbaxy

Finasteride Pfizer

Finasteride Almus

Finasteride Alter

Finasteride Accord

Finasteride Zydus

Finasteride Cristers

Finasteride Isomed

Finasteride Phr Lab



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