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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE EG 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Propecia
Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes

Précautions d'emploi

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l'adolescent (< 18 ans).

Cancer du sein chez l'homme

Dans le  cadre d'études cliniques et après la commercialisation, un cancer du sein a été observé chez des hommes traités par FINASTERIDE 1mg. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynecomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les hommes projetant de concevoir un enfant.

On n'a aucune expérience de l'emploi de ce médicament en cas d'insuffisance hépatique. Dans cette situation, il faut être prudent étant donné que les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de rares troubles héréditaires à type d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

En raison de l'absence de données concernant l'utilisation concomitante de finastéride et de minoxidil topique contre l'alopécie androgénétique, cette association n'est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison d'un risque de grossesse ( voir rubrique Contre-indications ). Etant donné que le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) , le finastéride, peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, en cas d'administration à une femme enceinte ( voir rubrique Données de sécurité précliniques et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Exposition au finastéride: risque pour le foetus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou cassés, en raison du risque d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de patients recevant 5 mg de finastéride par jour. Nous ignorons si un foetus de sexe masculin risque de subir des dommages si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle du patient est certainement enceinte ou susceptible de l'être, il faut recommander au patient de réduire l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs).

Allaitement

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.

Effet sur la conduite de véhicules

Il n'y a pas de données suggérant que FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Biodisponibilité

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le foetus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Elimination

Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures); chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

Finasteride EG existe aussi sous ces formes

Finasteride EG

Voir aussi les génériques de Propecia

Finasteride Bailleul

Finasteride Zydus

Finasteride Sandoz

Finasteride EG

Finasteride Ratiopharm

Finasteride Arrow

Finasteride Mylan

Finasteride Biogaran

Finasteride Actavis

Finhair Gé

Finasteride Teva

Finasteride Cristers



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