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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE PFIZER 5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 07.12.2011

Médicament générique du Chibro-Proscar
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
16,86€* (remboursé à 35%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,68 €
Tous les génériques

Indication

Finastéride PFIZER 5 mg est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

· réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP ;

· réduire les risques de rétention urinaire aiguë et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

Finastéride PFIZER doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie FINASTERIDE PFIZER 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Finastéride PFIZER doit être administré par voie orale uniquement.

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les hémodialysés.

Contre indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

Contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

Effets indésirables Finasteride Pfizer

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et une baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent ( ³ 1/10)

· Impuissance

Fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10) :

· Baisse de la libido

· Réduction du volume de l'éjaculat, trouble de l'éjaculation (par ex. diminution du volume de l'éjaculat)

· Sensibilité du sein chez l'homme/gynécomastie

Peu fréquent ( ³ 1/1000 à < 1/100) :

· Douleurs testiculaires

Très rare (<1/10.000), y compris cas isolés :

· Sécrétion mammaire

· Nodules mammaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10) :

· Eruption cutanée

Rare ( ³ 1/10.000 à <1/1000) :

· Prurit

· Urticaire

Affections du système nerveux

· Somnolence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare ( ³ 1/10.000 à <1/1000) :

· Réactions d'hypersensibilité telles gonflement du visage et des lèvres

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. L'incidence des troubles de l'éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : finastéride 8,3%, doxazosine 5,3%, association 15,0%, placebo 3,9%. Les effets indésirables associés à la classe d'organe « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (Voir tableau ci-dessous).

Classe de systèmes d'organes

Placebo

N = 737

Doxazosine

N = 756

Finastéride

N = 768

Finastéride + Doxazosine

N =786

%

%

%

%

Patients ayant présenté un ou plusieurs effets indésirables

46,4

64,9

52,5

73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Affections cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension

Hypotension orthostatique

0,7

8,0

3,4

16,7

1,2

9,1

1,5

17,8

Affections du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

Baisse de la libido

Somnolence

8,1

5,7

1,5

17,7

7,0

3,7

7,4

10,0

1,7

23,2

11,6

3,1

Affections uro-génitales

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de l'éjaculation

Augmentation du volume des seins

Impuissance

Autres anomalies sexuelles

2,3

0,7

12,2

0,9

4,5

1,1

14,4

2,0

7,2

2,2

18,5

2,5

14,1

1,5

22,6

3,1

Résultats d'examens biologiques

La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l'interprétation clinique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate).

Aucune autre différence n'a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi).

Finasteride Pfizer existe aussi sous ces formes

Finasteride Pfizer

Voir aussi les génériques de Chibro-Proscar

Finasteride Sandoz

Finasteride Actavis

Finasteride Biogaran

Finasteride Arrow

Finasteride Zentiva

Finasteride Qualimed

Finasteride Mylan

Finasteride Teva

Finasteride Ratiopharm

Finasteride EG

Finasteride Ranbaxy

Finasteride Pfizer

Finasteride Almus

Finasteride Alter

Finasteride Accord

Finasteride Zydus

Finasteride Cristers

Finasteride Isomed

Finasteride Phr Lab



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