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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE PFIZER 5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.03.2015

Médicament générique du Chibro-Proscar
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
14,28€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,10 €
Tous les génériques

Indication

FINASTERIDE PFIZER 5 mg est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

· réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP ;

· réduire les risques de rétention urinaire aiguë et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

FINASTERIDE PFIZER doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie FINASTERIDE PFIZER 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

FINASTERIDE PFIZER doit être administré par voie orale uniquement.

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les hémodialysés.

Contre indications

FINASTERIDE PFIZER n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

FINASTERIDE PFIZER est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ( voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement , Exposition au Finastéride et risque pour le foetus masculin).

Effets indésirables Finasteride Pfizer

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et une baisse de la libido. Ces effets indésirables  apparaissent très rapidement après l'instauration du traitement  et disparaissent lors de la poursuite du traitement dans la majorité des cas.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables   rapportés  après la commercialisation ne peut pas être déterminée dans la mesure où elle repose sur des signalements spontanés.

Classe de système d'organe

Fréquence: effet indésirable

Investigations

Fréquent: diminution du volume de l'éjaculat

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: palpitations.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée

Fréquence indéterminée: prurit, urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, notamment gonflement des lèvres et du visage

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: augmentation des enzymes hépatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: impuissance

Peu fréquent: troubles de l'éjaculation, sensibilité mammaire, gynécomastie.

Fréquence indéterminée: douleurs testiculaires

Affections psychiatriques

Fréquent: diminution de la libido

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit ( Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi ).

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association a été comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administré en monothérapie.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18 882 hommes sains, dont 9060 disposant de données concernant des biopsies prostatiques pratiquées par aspiration et pour lesquels ces données étaient disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été décelé chez 803 hommes (18.4 %) traités par finasteride et 1147 hommes (24.4 %) ayant reçu un placebo. Dans le groupe finasteride, 280 hommes (6.4 %) présentaient un cancer de la prostate décelé par biopsie par aspiration, avec un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason comparativement à 237 hommes (5.1 %) dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que la prévalence accrue des cancers de la prostate de grade élevé observés dans le groupe finasteride peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de finasteride sur le volume de la prostate.

Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % étaient classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique d'un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason n'est pas connue.

Finasteride Pfizer existe aussi sous ces formes

Finasteride Pfizer

Voir aussi les génériques de Chibro-Proscar

Finasteride Sandoz

Finasteride Actavis

Finasteride Biogaran

Finasteride Arrow

Finasteride Zentiva

Finasteride Qualimed

Finasteride Mylan

Finasteride Teva

Finasteride Ratiopharm

Finasteride EG

Finasteride Ranbaxy

Finasteride Pfizer

Finasteride Almus

Finasteride Alter

Finasteride Accord

Finasteride Zydus

Finasteride Cristers

Finasteride Isomed

Finasteride Phr Lab



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